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ESMO 2023中国之声 | 对话复肿吴小华教授：FLAMES研究成果发布，塞纳帕利或成为晚期卵巢癌的新选择！

2023年10月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科学肿瘤学会（ESMO）已于欧洲中部夏令时间10月20日在西班牙马德里拉开序幕。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队开展的“塞纳帕利一线维持治疗晚期卵巢癌的III期FLAMES研究”荣耀入选今年ESMO大会摘要并于大会期间口头公布（LBA36）。【肿瘤资讯】特邀吴小华教授针对该研究细则接受专访，详情如下。

吴小华

主任医师，博士生导师，教授

复旦大学附属肿瘤医院主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家
中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会前任主委
中国抗癌协会常务理事
上海市抗癌协会常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人

塞纳帕利或为晚期卵巢癌患者带来新的治疗曙光

吴小华教授表示，FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。2023 ESMO大会上公布了其中期数据[1]，结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利维持治疗可显著改善患者无进展生存期（PFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001），且与BRCA突变状态无关 (HR 0.43，P < 0.01)，这一结果令人尤为振奋。

该研究之所以能获得成功，究其原因，首先，塞纳帕利是best-in-class的药物。这一特性取决于其分子结构，确保了塞纳帕利出色的高靶向选择性和低脱靶性，这使其血药浓度（100mg一天一次（qd））比动物试验中最低有效浓度高40倍。

其次，鉴于塞纳帕利的高选择性，其毒性特别是非血液毒性很低。总体来讲，因为不良事件（AE）导致的永久性停药率仅占4.4%，相对于其他PARP抑制剂一线维持治疗，这一比例相对更低，因此塞纳帕利整体安全性及耐受性较佳。

再者，塞纳帕利的高有效性体现在其可以行三步减量，且疗效不减。即塞纳帕利可从100mg qd减至80mg qd，再减至60mg qd，甚至为40mg qd。研究显示，约63%的患者通过三步减量法，无论是100mg qd，80mg qd抑或60mg qd，患者的PFS均未受到影响。

在卵巢癌一线维持治疗领域，塞纳帕利将是继尼拉帕利之后的第二个面向全人群的PARP抑制剂。鉴于既往PARP抑制剂的毒性相对较高，限制了部分人群的使用。塞纳帕利作为超1代，准确来说1.5代的PARP抑制剂兼具高效、低毒特性，或为此类患者提供又一新的选择。

荣登ESMO口头报告，塞纳帕利对中国卵巢癌临床实践影响深远

吴小华教授提及，目前我国卵巢癌一线维持治疗已获批上市的药物有奥拉帕利和尼拉帕利，氟唑帕利为二线用药，尚未获批上市。总体而言，奥拉帕利主要用于BRCA突变铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗；尼拉帕利为晚期卵巢癌全人群一线维持治疗药物，由于其作用人群较广，该药物AE相对较高。所以临床迫切需要针对全人群的、新的高效、低毒药物，以解决临床上未被满足的需求。作为新一代药物，塞纳帕利在本次ESMO大会上报告的最新结果足以彰显其临床获益优势，疗效值得期待。希望塞纳帕利能够早日进入临床，以更好地服务于中国患者，乃至全世界的患者。

对于FLAMES研究荣登ESMO口头报告，这是药物研发的必然。药物在于创新，ESMO大会是全球新药创新临床研究的基石性平台，塞纳帕利的创新性药物结构设计及其在卵巢癌全人群中的有效性和安全性，是其入围ESMO大会口头报告的根本原因。值得骄傲的是，这也是中国妇科肿瘤领域第一次在ESMO大会进行优先口头报告的研究，具有跨时代的意义。

吴小华教授本人也表示，非常荣幸能够作为本次研究的报告者，代表参加本次临床试验的所有研究者进行研究数据的发布。同时也要感谢参加FLAMES研究的患者及家属，正是他们的支持，才有了今日之创新，才使得高效低毒的塞纳帕利作为best-in-class药物得以问世，希望未来能够更好地服务晚期卵巢癌患者。

参考文献

1. Wu X, Liu J, Wang X, et al. Efficacy and safety of senaparib as maintenance treatment in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer(FLAMES study): A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. 2023 ESMO,LBA36.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Dawn