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十年来首个!FDA批准创新疗法改善这类癌症的标准治疗

2023年09月12日
来源:药明康德

9月12日,BioLineRx宣布,美国FDA已批准Aphexda(motixafortide)联合filgrastim(粒细胞集落刺激因子G-CSF)动员造血干细胞至外周血,以作为多发性骨髓瘤患者在移植时促进患者自体移植的干细胞动员(SCM)。根据新闻稿,Aphexda是十年来首个在多发性骨髓瘤干细胞动员方面获得FDA批准的创新药物。


此次批准主要是基于GENESIS临床3期试验的结果,该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的研究,评估了Aphexda加G-CSF,相比安慰剂加G-CSF动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者自体移植的安全性和有效性。根据测量结果,Aphexda加G-CSF联合方案使得67.5%的患者在两次单采治疗中达到干细胞实现采集每公斤≥600万个CD34阳性细胞的目标,而此数值在安慰剂加G-CSF方案组当中仅为9.5%。

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