临床研究结果对肿瘤诊治实践起到关键的指导作用。然而，真实世界患者基线特征及合并症情况往往与临床研究存在一定的差异，导致临床研究结论无法直接应用到临床实践。在本次世界肺癌大会（WCLC）上，OA04部分研究主要关注真实世界肺癌的流行病学与管理工具或方法。【肿瘤资讯】特别整理了OA04部分口头汇报摘要内容，供大家学习参考，希望能给大家的临床实践和研究工作带来帮助和启发。
OA04.03 Australian Registry and Biobank of Thoracic Cancers （AURORA） - A Multi-Site Research Platform and Longitudinal Cohort Study
标题：澳大利亚胸部肿瘤登记和生物库（AURORA）——一个多站式研究平台和纵向队列研究
汇报人：澳大利亚彼得·麦卡勒姆癌症中心 J. Rogers
近年来，全球监管机构承诺在决策中考虑真实世界证据（RWE），在某些特定情况下甚至可以作为将真实世界数据（RWD）作为对照组以加快罕见肿瘤的药物批准。本项目旨在建立一个澳大利亚多站式研究平台，用于采集胸部恶性肿瘤患者的RWD，并提供组织和血液样本。
AURORA采用灵活的伞形设计（回顾性和前瞻性队列）和多源纵向RWD捕获方法（个人医疗记录和健康管理数据集）。核心数据集包括患者人口统计学、诊断、治疗和结局数据，以及作为补充的特定疾病/治疗数据集。本平台欢迎用户参与构建，基于动态发展的诊断和治疗亚组，由临床医师和用户共同设计平台结构，并使得不同研究人员主导的项目能够置于同一方案框架下以最大限度地减少监管负担。回顾性和前瞻性数据采集均通过知情同意和知情撤销的模式实现。查看存档组织、国家医疗数据和收集前瞻性血液样本是知情同意后方可进行的选项，但不是纳入本项目的必需选项。参与项目的研究中心对自己的数据保有所有权和决策权，包括参与其他多中心研究项目。
AURORA项目目前已在澳大利亚23家医院获批实施，纳入了4,553例患者[4094例（90%）NSCLC，348例（8%）SCLC，174例（4%）间皮瘤]和20,940例随访数据。驱动基因数据具有很好的代表性：EGFR（607例）、KRAS（506例）、ALK（211例）、ROS1（68例）、BRAF（55例）、MET（29例）和RET（11例）。自2018年以来，AURORA已经支持了46个由研究者发起的项目，包括18个多中心项目和10个与工业界或研究团体合作的项目。同期共发表了16篇会议报告和16篇期刊论文，提供了新颖和实用的RWD。正在进行的多中心研究包括EGFR 20号外显子插入突变患者的临床病理特征和治疗结局；一线免疫联合化疗的颅内病灶结局；长期免疫治疗后临床结局；ROS1相关研究提示在真实世界此类患者有近50%的血栓形成率；新批准治疗模式（IMpower150、洛拉替尼、芦比替定、伊匹木单抗联合纳武利尤单抗）的真实世界经验表明临床研究结论正在向普通患者推广；ALK阳性NSCLC患者ctDNA和SCLC患者CTCs的动态分析及其对治疗结局和临床决策的影响。与工业界的合作项目可以为早期准入项目、国际RWD队列平行研究，以及评估人工智能用于临床试验匹配等项目提供真实世界经验支持。研究数据的所有权模式帮助建立了临床研究交流社区，扩大和简化了研究合作规模和流程。
AURORA平台在国家层面上有效地捕获了RWD并产生了RWE，其框架鼓励国际合作。前瞻性队列提供了高度细化的信息，以提高临床质量和人群登记水准。它通过数据所有权、灵活的数据来源和研究合作网络为研究者提供帮助，并通过具有成本效益、有针对性的真实世界调查结果为工业界提供数据和经验支持。
OA04.04 The Registry of Genetic Alterations of Taiwan NSCLC by Comprehensive Next-Generation Sequencing: A Real-World Cohort Study - TCOG T1521 Study
标题：台湾NSCLC遗传变异全面二代测序登记：一项真实世界TCOG T1521队列研究
汇报人：台湾大学癌症中心 B-C. Liao
组织二代测序（NGS）被推荐用于晚期/转移性NSCLC患者。然而，在台湾，国民健康保险单一支付者无法报销NGS检测费用。因此，本文研究者进行了一项注册研究（NCT04849481，台湾肿瘤协作组（TCOG）1521研究），以调查需要组织NGS检测的特定NSCLC患者人群。
本研究纳入以下患者：1）EGFR或ALK阳性NSCLC，至少经一线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败但接受不超过两线全身治疗的患者；2）EGFR/ALK阴性的非鳞状细胞癌患者；3）从不吸烟或轻度吸烟，且未接受全身治疗或接受不超过两线全身治疗的鳞状细胞癌患者。对入组患者进行全面的组织NGS检测（ACTOnco®+），并记录后续治疗和临床结局。
将入组的500例患者分为5个队列。队列1：曾接受EGFR-TKI治疗的EGFR突变阳性患者（251例，50.2%），队列2：曾接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性患者（9例，1.8%），队列3：未经系统抗肿瘤治疗的EGFR/ALK阴性患者（142例，28.4%），队列4：曾接受系统抗肿瘤治疗的EGFR/ALK阴性患者（84例，16.8%），队列5：鳞状细胞癌患者（17例，3.4%）。队列1中，11.2%（28/251）的患者存在MET扩增，32.3%（81/251）的患者曾接受奥希替尼治疗，其中6.2%（5/81）的患者检测到EGFR C797S突变。队列2中，33.3%（3/9）的患者检测到ALK耐药突变。在队列3和4中，检测到多种可作为靶向治疗靶点的遗传学改变，包括EGFR突变（13.3%）、ERBB2突变（9.3%）、MET 14号外显子跳跃突变（5.3%）、KRAS G12C突变（4.4%）、ROS1融合（2.2%）、RET融合（1.8%）和BRAF V600E突变（1.3%）。队列5中，29.4%（5/17）的患者检测到MET 14号外显子跳跃突变。
本研究为多中心注册研究，是台湾地区最大规模针对特定NSCLC人群的全面组织NGS研究。本研究结果为组织NGS纳入NSCLC患者医保报销范围提供了真实世界证据。
OA04.05 To Treat or Not to Treat: Factors Impacting Treatment Decisions in Octogenarians with Non-Small Cell Lung Cancer （NSCLC）
标题：影响80岁以上非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗决策的因素
汇报人：美国休斯敦卫理公会医院 W.H. Chen
老年NSCLC患者通常体能状态和治疗耐受性较差，导致老年患者治疗方案极为个性化。还可能存在其他原因会影响老年患者的治疗决策。本研究旨在确定导致80岁及以上患者不接受系统性抗肿瘤治疗的因素。
检索美国国家癌症数据库（NCDB）中2015-2018年诊断的≥80岁III/IV期NSCLC病例。本研究同时纳入了未接受过系统治疗的患者。评估年龄、性别、种族、保险类型、医院机构、Charlson-Deyo合并症（CDCC）评分和地理区域对患者预后的影响，并与仅接受放疗、原发灶或非原发灶手术作为唯一治疗方式的患者总生存期（OS）进行比较。采用比值比（OR）报告阻碍患者接受系统治疗的因素。采用Kaplan-Meier法计算OS。OR和OS均采用95%可信区间（CI）。采用卡方检验或fisher精确检验计算p值。p值<0.05视作差异具有统计学意义。
共纳入25210例患者。导致不接受系统治疗可能性增加的因素包括：年龄超过80岁（OR：1.135 [95% CI：1.127，1.142]，p=0.000）、女性（OR：1.129 [95% CI：1.085，1.175]，p<0.001）、黑种人（OR：1.272 [95% CI：1.179，1.372]，p<0.001）、非白种西班牙裔人群（OR：1.210 [95% CI：1.075，1.362]，p=0.002）以及CDCC评分增加1分（OR：1.232 [95% CI：1.172，1.294]，p<0.001）, CDCC评分增加2分（OR：1.558（95% CI：1.456，1.666）, p<0.001）和CDCC评分增加3分（OR：1.699 [95% CI：1.580，1.827]，p<0.001）。接受系统性抗肿瘤治疗可能性增加的相关因素包括：亚裔（OR：0.779 [95% CI：0.698, 0.870]，p<0.001）、拥有私人保险（OR：0.534 [95% CI：0.388, 0.733]，p<0.001）、拥有医疗保险（OR：0.495 [95% CI：0.363，0.674]，p<0.001）或其他政府保险（OR：0.506 [95% CI: 0.355，0.722]，p<0.001）、居住在美国东北部（OR：0.925 [95% CI：0.873，0.979]，p=0.007）、在综合社区医院（OR：0.896 [95% CI：0.832，0.965]，p=0.004）或学术型机构接受治疗（OR：0.727 [95% CI：0.672，0.786]，p<0.001）。接受放疗[5.16个月（95% CI：4.968, 5.352, p<0.001）]、原发灶手术[16.69个月（95% CI：14.411, 18.969，p<0.001）]或非原发灶手术[3.15个月（95% CI：2.817，3.483，p=0.002）]患者的中位OS得到显著改善。
结 论
存在诸多因素可能影响老年患者的治疗决策。如果不能接受系统性抗肿瘤治疗，姑息性放疗和手术可能改善患者预后。虽然有必要对80岁以上的NSCLC患者进行个性化治疗，但需要进一步研究来克服治疗方案的异质性。
OA04.06 The Global Landscape of Lung Squamous Cell Carcinoma, Lung Adenocarcinoma, Small Cell Lung Cancer Incidence in 2020
标题：2020年全球肺鳞状细胞癌、肺腺癌及小细胞肺癌发病率
汇报人：北京大学肿瘤医院胸外科 王嘉
背 景
肺癌是最常见的恶性肿瘤和首要的肿瘤相关死亡原因，主要包括三种组织学亚型，即腺癌（AC）、鳞状细胞癌（SCC）和小细胞肺癌（SCLC）。不同的肺癌亚型具有不同的病因学、防治策略和预后，而不同组织学亚型肺癌的全球疾病负担尚不清楚。
利用基于人群的肿瘤登记数据库，按国家、性别和5岁年龄组计算SCC、AC、SCLC和其他病理类型占所有肺癌的比例。随后将比例应用于GLOBOCAN 2020数据的估计肺癌病例数，并计算年龄标化发病率（ASR）。
2020年全球新诊断的肺癌病例中，估计有610,051例SCC, 1,029,794例AC, 277,510例SCLC和289,254例其他组织学类型肺癌。SCC、AC和SCLC的发病率在不同地区存在差异，其中SCC、AC和SCLC的发病率最高的分别是东欧、东亚和西欧。不同组织学亚型间也存在性别差异。女性以AC为主，男性以SCC为主。
本研究首次利用高质量的人群肿瘤登记数据库，对全球不同组织学亚型的肺癌发病率进行了估计。本研究的估计数据可为进一步制定肺癌防治策略提供必要的流行病学证据。
[1] J. Rogers, et al. 2023 WCLC：OA04.03.
[2] B-C. Liao, et al. 2023 WCLC：OA04.04.
[3] W.H. Chen, et al. 2023 WCLC：OA04.05.
[4] J. Wang, et al. 2023 WCLC：OA04.06.
排版编辑：Nydia
苏公网安备32059002004080号
