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ASTRIS研究中国亚组数据回顾

2023年08月30日

来源：肿瘤资讯

研究回顾

ASTRIS是一项真实世界研究，探索奥希替尼治疗EGFR-TKI经治且EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性。ASTRIS研究纳入了≥18岁、WHO体力状态评分0-2分、既往接受过EGFR-TKI治疗且明确为EGFR T790M突变的晚期转移性NSCLC患者，研究也允许纳入有无症状且稳定的脑转移患者。使用当地有效的分子检测方法来明确患者是否EGFR T790M突变阳性。所有患者接受奥希替尼80mg每日口服治疗。主要研究终点是OS（总生存期），次要研究终点包括PFS（无进展生存期）、RR（缓解率）、TTD（至治疗中止的时间）和安全性。数据截止时间（DCO）为2020年11月11日。

ASTRIS研究最终分析结果

2023年ASTRIS研究的最终分析结果公布，研究共纳入来自16个国家的3014例接受奥希替尼治疗的患者。数据最终截止时，所有删失患者的中位随访时间为21.2个月，1年和2年的OS率分别为74.1%（95% CI：72.4-75.6）和47.7%（95% CI：45.6-49.7），中位OS为22.8个月²（95% CI：21.6-23.8）。在本研究中，55%（1653例）的患者在随访结束时仍然存活并被删失，这也导致了OS的成熟度较低（45%的成熟度）。72%（2162例）的患者出现了疾病进展或死亡（进展1816例，死亡346例），中位PFS为11.1个月²（95% CI：11.0-12.0），发生疾病进展或死亡时，96%（2048/2162）的患者还在接受奥希替尼治疗，4%（78/2162）的患者在发生疾病进展前已经中断了奥希替尼治疗。共68%（2061例）的患者中断了研究治疗，中位TTD为13.5个月（95% CI：12.6-13.9）。研究者评估的反应率为57.3%（1663/2900，95%：CI 55.5-59.2），在这1663例研究者评估的最佳反应中，34%（1037例）的患者为SD（疾病稳定）、7%（200例）的患者为PD（疾病进展）、4%（114例）的患者为状态未知。

图1：ASTRIS研究最终分析结果的OS（A）和PFS（B）生存曲线（全分析集，n=3014）

ASTRIS研究中国亚组结果

在2016年9月27日至2017年9月22日之间，共纳入1350例患者，数据截止时，1001例（74.1%）的患者中断了研究治疗。349例（25.9%）仍在接受研究治疗并根据ASTRIS研究的方案转入商业供药模式。至2022年1月5日，80例（6%）患者仍在接受商业供药并且至最后一例患者入组时已经接受了超过4年时间的治疗。DCO时，中位TTD为13.9个月¹，1059例（78.4%）患者报告了疾病进展或死亡事件，中位PFS为11.7个月。对于组织（n=783）检测为T790M阳性的患者，中位PFS为13.1个月¹，对于血液（n=567）检测为T790M阳性的患者，中位PFS为10.0个月¹。在341例（25.3%）基线合并CNS（中枢神经系统）转移的患者，中位PFS为11.0个月¹。整体而言，389例（28.8%）患者报告了至少1个研究方案定义的不良事件（AE），3例（0.2%）患者出现了ILD（间质性肺病）。297例（22%）患者报告了SAE（严重不良事件），其中52例（3.9%）患者的SAE与治疗相关。未观察到新的安全性信号。

中国亚组和最终分析结果数据汇总

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研究结论

ASTRIS研究的中国亚组分析结果与AURA研究亚裔亚组报告的结果一致。以上数据支持在真实世界中，奥希替尼是一线EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M突变阳性NSCLC患者二线治疗的标准治疗方案。

参考文献

1. Q. Zhou, Y.-L. Wu, et al. Journal of Thoracic Oncology, September 2022, Vol. 17 No. 9S, EP08.02-064, P S429-S430.
2. Parneet Cheema, et al. Future Oncol. 2023 Jan 19. doi: 10.2217/fon-2022-0919. Online ahead of print.

仅供医学专业人士参考使用

审批编号：CN-115747

责任编辑：Echo
排版编辑：Alin

2023年08月31日

向明

泸溪县人民医院 | 肿瘤内科

对于组织（n=783）检测为T790M阳性的患者，中位PFS为13.1个月1，对于血液（n=567）检测为T790M阳性的患者，中位PFS为10.0个月1。在341例（25.3%）基线合并CNS（中枢神经系统）转移的患者，中位PFS为11.0个月1。整体而言，389例（28.8%）患者报告了至少1个

2023年08月30日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2023年08月30日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科