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【学术论坛】李印教授：我国食管癌围术期临床研究的现状与思考 ——建立中国人自己的食管癌外科临床研究体系

2023年09月04日

来源：肿瘤资讯

中国是食管癌高发地区（每年新发病例32万，死亡病例30万），且不同于欧美，我国食管癌以鳞状细胞癌为主。2023年CSCO食管癌专委会年中会上中国医学科学院肿瘤医院李印教授带我们回顾过往并提出灵魂拷问：我国学者发表论文与申请注册的临床研究已位列全球前三，但是被国际指南（NCCN\ESMO\JES\CSCO）引用的论文却屈指可数，为什么？且听李印教授带我们剖析现状，直击痛点，带我们全面梳理我国食管癌围术期临床研究开展现状，规划我国食管癌外科未来发展方向。本文撷其精华，以飨读者。

李印教授授课

专家简介

李印

教授

中国医学科学院肿瘤医院胸外科食管病区主任
博士研究生导师、教授、主任医师
享受国务院政府特殊津贴专家
英国皇家外科学院院士、食管癌微创外科国家高级培训项目首席专家
中华医学会胸心血管外科学分会食管疾病学组组长
中国医师协会胸外科分会食管外科专家委员会主委
CSCO食管癌专委会候任主委
中国抗癌协会食管癌专委会副主委
中国医师协会胸外科医师分会加速康复专家委员会副主委
中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会副主任委员
中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会食管癌学组组长
大中华胸腔镜发展及推动委员会培训专家
全国内镜与微创专业技术考评委员会胸外科分会常务理事
卫生部胸外科医师定期考核编委会委员
国际肺癌研究会(IASLC)会员，国际胸腺瘤协作组委员(ITMIG)，欧洲胸外科医师协会会员(ESTS), 国际食管疾病协会会员
《Annals of Esophagus》主编，《中国肺癌杂志》常务编委，《肝病与胃肠病学杂志》常务编委，《THORACIC CANCER》编委，《INNOVATION 中文版》编委，
擅长食管癌、贲门癌和纵隔肿瘤的微创外科治疗以及综合治疗。首创食管癌“免管免禁”微创加速康复外科模式，国际领先。

一、它山之石可以攻玉：日本食管癌临床研究现状

日本JCOG临床研究组织和机制：

目标明确：建立癌症患者的最佳标准治疗和首选诊断方法；
JCOG管理委员会成立于国家癌症中心；
固定经费来源；
目前JCOG食管研究组共有56家机构。特别值得一提的，日本要求符合条件的临床研究单位必须入组，否则会被踢除出研究组，这一条件非常苛刻，但日本执行得很好，而我国在多中心临床研究入组的组织程序上还有待改进。

检索日本JCOG官网1982年至今发表的系列研究，可以发现其涵盖了食管癌I期临床至ⅣB期的各类研究，并由此制定了日本食管癌的标准治疗模式。基于日本本土的临床研究制定本国的诊疗指南，也给予了我国食管癌诊疗指南制定以极大的启发。

微信图片_20230830142528.png 日本食管癌JCOG系列研究概览

整体而言，日本食管癌外科临床研究有以下几大特点：

目标明确，其旨在探索建立基于日本人群的标准诊疗模式；
独立的分期系统——JES分期系统；
拥有自己的国家癌症数据库，数据完善；
分期严谨，日本的分期系统在世界范围内被公认为是最细致与最严谨的；
严格紧密的国内合作；
积极参与国际合作。

日本JES临床指南的更新优先依据基于日本患者人群的JCOG系列研究结果，而不同于我国的诊疗指南目前多借鉴于国外数据。

欧美等国的情况也与日本类似，其高质量的临床研究和论文多出自区域性或全国性协作组织，而国际食管癌诊疗指南也多采用欧美国家高质量的临床研究证据。对此体会较深的是，日本的JCOG1109研究堪称质量极高且极为严谨，但其发布两年以来仍然未被欧美指南所接受，对此也值得我们深思。欧美国家仍然掌握着国际指南制定的话语权，日本一直以来都非常执着地坚持基于自己的临床研究证据来指导本国人民的临床实践。

二、我国食管癌围术期临床研究存在的问题

相比于日本及欧美国家，我国食管癌围术期临床研究的开展还存在以下问题：

缺乏协作的机制与氛围。目前我国单中心研究、多中心研究入组困难，分布偏倚大，没有相对统一的质量标准。多中心研究难以开展，而研究质量也难以得到认可，并且国际多中心研究参与度相对较低。
鲜有协会、学会等的组织和持续支持，药企学术科研协作尚不成熟，研究的系统性、方向性和可持续性不足。
过早跟风欧美研究结果。
临床研究的基础建设和底层架构有待完善。

三、我国食管癌围术期临床研究展望

虽然我国食管癌围术期临床研究开展还存在诸多的挑战，但我国拥有全世界最多的食管癌患者以及国际同行公认的最先进的食管癌外科技术，以后我们不能只是“拿来主义”，也不能只想着“弯道超车”。更重要的是我们要建立起适合我国国情的、基于中国人群的食管癌临床研究体系。

国家癌症中心数据库的建立为我们奠定了基础，同时结构化数据库的建立是未来的目标：国家卫生健康委已委托国家癌症中心建立“国家抗肿瘤药物临床应用监测网”，用于监测我国抗肿瘤药物临床应用情况，目前全国已有1440多家医院进行数据呈报，几乎涵盖了我国所有的医院。但目前上传的是非结构化的数据，还需要进行大量的数据清洗工作，因此我们亟需建立临床科研所需的结构化数据库。
全国食管癌诊疗质控体系建设：在2021年，国家癌症中心与国家卫生健康委联合成立了“国家癌症中心食管癌诊疗质控专家委员会”，旨在逐步建立国家级、省级和市县级三级质控体系，并将质控指标纳入三级医院评审，且质控结果实行年度白皮书报告制度。在制度建设上，我国已迈出了一大步，未来我们将在不同层面进行推进，不仅包括内科、外科、放疗科、内镜科、病理科等的质量控制，还包括硬件与软件等各方面的建设。
中国食管癌分期系统的建立：在分期系统上，相对于欧美国家已建立AJCC系统、日本拥有JES分期系统，我国在分期系统的建设上起步较晚。目前我国已经成立了“中国食管癌分期委员会”，旨在探索建立中国人群特征的食管癌TNM分期系统。期待未来可以基于该分期系统，进行我国的临床研究，并制定出基于我国国情的临床诊疗指南。

简而言之，在后续的工作中，我们将进一步推进中国食管癌外科高质量临床研究协作组（联盟）的建设、建立中国食管癌外科高质量临床研究数据库、成立中国食管癌分期委员会、国家癌症中心食管癌诊疗质控专家委员会和国家癌症中心食管诊疗质控示范单位，致力于中国食管癌防治事业更好发展。具有中国特色的食管癌诊疗方案应由中国人自己来制定，尽管任重道远，但千里之行始于足下！