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【2023WCGIC】DEEPER最新生存分析，揭晓RAS/BRAF野生型和左半原发mCRC患者的初始治疗选择

2023年07月16日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。II期随机试验——DEEPER研究（JACCRO CC-13）比较了mFOLFOXIRI联合西妥昔单抗和贝伐珠单抗在初始治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性。最新的生存分析结果显示，在符合方案集（PPS）中，mFOLFOXIRI+西妥昔单抗方案在中位缓解深度（DpR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显示出更好的优势，因此可能是RAS/BRAF野生型和左半原发mCRC患者良好的初始治疗方案。

摘要号：SO-25

讲者：Yu Sunakawa, MD, PhD

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摘要正文

背景：II期随机试验——DEEPER研究（JACCRO CC-13）[NCT02515734]，评估了mFOLFOXIRI（伊立替康150mg/m²，奥沙利铂85mg/m²，5-FU 2400mg/m²）联合西妥昔单抗（cet）对比mFOLFOXIRI+贝伐珠单抗（bev）初始治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效和安全性。据报道，两组中，mFOLFOXIRI+西妥昔单抗的缓解深度（DpR）显著更好（Tsuji A等，ASCO 2021 abs3501）。在最后一例患者入组3年后，进行了预先计划的生存分析，包括对BRAF状态的探索性分析。

方法：该研究的主要终点是符合方案集（PPS）的缓解深度（DpR），由外部审查委员会评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、早期肿瘤缩小率、二次切除率和毒性。预先计划的生存分析是使用log-rank检验，根据分层因素中包括的原发肿瘤部位对两个治疗组进行比较。此外，研究还收集了BRAF状态数据，用于RAS/BRAF野生型mCRC患者的亚组分析。所有统计检验均为双侧检验，P值≤0.05为具有显著差异。

结果：研究共入组359例患者，其中321例被定义为符合方案集（PPS）。在PPS人群中（中位年龄65岁，64%为男性，PS 0/1：91%/9%，左/右半原发：84%/16%），两组细胞毒性药物的剂量强度（DI）相当，8个周期中西妥昔单抗的DI为77%。

西妥昔单抗和贝伐珠单抗组的中位DpR、PFS和OS分别为57.3% vs. 46.0%（P=0.0029）、13.0m vs. 12.3m（HR 0.89，P=0.32）和42.9m vs. 42.1m（HR 0.94，P=0.68）。

在321例PPS患者中，167例有BRAF状态信息，14例携带BRAF V600E突变。在153例RAS/BRAF野生型mCRC患者中，西妥昔单抗和贝伐珠单抗组的中位DpR、PFS和OS分别为60.4% vs. 47.9%（P=0.007）、13.8m vs. 12.3m（HR 0.80 [95%CI, 0.57~1.12]）和53.4m vs. 42.1m（HR 0.67 [95%CI, 0.42~1.07]）。

在131例RAS/BRAF野生型左半肠癌患者中，西妥昔单抗和贝伐珠单抗组的中位DpR和ORR分别为63.6% vs. 47.8%（P=0.0003）和83.6% vs. 72.9%。西妥昔单抗组的PFS和OS均显著优于贝伐珠单抗组（中位PFS 15.3m vs. 11.7m，HR 0.68 [95%CI，0.47~0.98]；中位OS，53.6m vs. 40.2m，HR 0.54 [95%CI，0.32~0.91]）。

西妥昔单抗和贝伐珠单抗组R0切除率分别为32.8% vs. 20.0%。两组中R0切除患者的OS显著更长；然而，RAS/BRAF野生型和左半肠癌患者获得R0切除后，两组的OS无差异。

结论：mFOLFOXIRI+西妥昔单抗方案可能是RAS/BRAF野生型和左半原发mCRC患者良好的初始治疗方案。未来将会使用生物标志物研究中的组织样本更新BRAF信息，以进行进一步的生存分析。

参考文献

Y. Sunakawa, et al. Modified (m)-FOLFOXIRI plus cetuximab versus m-FOLFOXIRI plus bevacizumab as initial treatment for RAS and BRAF wild-type metastatic colorectal cancer: Updated survival analysis of the DEEPER trial by JACCRO. 2023 WCGIC, abstract SO-25.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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