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【2023 WCGIC】高峰难越：HIMALAYA研究4年OS数据更新

2023年07月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。此次会议上，西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学诊所Dr.Bruno Sangro 公布了III期HIMALAYA研究的4年总生存期（OS）数据，即4年OS率达至25.2%，双免联合治疗方案再一次助力晚期HCC患者生存获益。

【肿瘤资讯】特将此次更新内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：SO-15

题目： III期HIMALAYA研究更新：替西木单抗联合度伐利尤单抗治疗不可切除HCC的4年OS结果
Four-year overall survival update from the phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma

讲者：西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学诊所Dr.Bruno Sangro, MD, PhD

Bruno Sangro

教授博士

西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学诊所
西班牙潘普洛纳纳瓦拉临床大学肝脏科主任兼 HPB 肿瘤学领域协调员、内科教授
国际肝癌协会前任主席
领导西班牙肝脏和消化疾病生物医学研究网络 (CIBEREHD)研究小组，专注于肝癌领域的治疗创新

日程详情：

背景：在不可切除的HCC（uHCC）的III期HIMALAYA研究（NCT03298451）的主要分析中（数据截止日期；DCO：2021年8月27日），STRIDE（首剂tremelimumab+度伐利尤单抗、常规间隔度伐利尤单抗给药）组的总生存率优于索拉非尼组，度伐利尤单抗单药组的总生存率不劣于索拉非尼组。在主要分析中，中位随访时间约为33个月，与索拉非尼组相比，STRIDE组显示出显著且持久的长期生存获益，估计的36个月OS率分别为30.7%vs.20.2%。在此，研究者报告了HIMALAYA研究4年随访的OS数据。

方法：接受uHCC治疗且尚未接受过全身治疗的患者被随机分配至接受STRIDE方案（首剂tremelimumab 300mg+度伐利尤单抗1500mg，此后度伐利尤单抗1500mg Q4W），度伐利尤单单药治疗（1500mg Q4W）或索拉非尼单药治疗（400mg Q2W）。主要目的是评估STRIDE组vs. 索拉非尼组的OS。该更新分析的DCO是2023年1月23日（STRIDE方案OS数据成熟度为78%）。该研究评估了OS和严重的治疗相关不良事件（TRAE），使用Cox比例风险模型计算OS HRs和CIs。此外，研究者还在长期幸存者（LTS）中评估了患者的基线人口统计学和疾病特征（LTS定义为所有在随机分组后存活≥36个月的患者）。

结果：共计1171例患者入组，被随机分配至STRIDE组（n=393），度伐利尤单抗组（n=389）或索拉非尼组（n=389）；三个治疗组中所有参与OS分析的患者中位随访时间（95%CI）分别为49.12（46.95-50.17），48.46（46.82-49.81）和47.31（45.08-49.15）个月。STRIDE组与索拉非尼组的OS HR（95% CI）为0.78（0.67-0.92），与主要分析一致。STRIDE组（30.7%）和索拉非尼组（19.8%）在36个月时的OS率与主要分析一致。STRIDE组48个月的OS率（25.2%）高于索拉非尼组（15.1%）。在STRIDE组的患者中有17.5%发生严重的TRAE（包括死亡），在索拉非尼组患者中有9.6%发生严重TRAE（包括死亡），STRIDE组主要分析后未发生新的事件（17.5%）。度伐利尤单抗组的OS非劣效于索拉非尼组，其安全性与主要分析一致。STRIDE组LTS包括tremelimumab再挑战的部分人群，其基线人口特征、临床特征和后续治疗，与主要分析基本一致，这表明长期生存获益并非由任何特定的患者亚组驱动。

结论：这些数据再次证实STRIDE方案相较于索拉非尼的持续长期OS获益，证明了uHCC 3期研究中前所未有的3年和4年OS率和最长随访时间。与目前其他方案相比，STRIDE方案具有可耐受性和安全性，且未出现新的严重安全性事件。这些结果继续支持STRIDE在全球uHCC不同人群中的优势。

参考文献

B. Sangro, et al. Four-year overall survival update from the phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. 2023 WCGIC Abstr.SO15.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid