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【2023 WCGIC】继ATTRACTION 5后，欧洲Ⅱ期研究再次探索辅助免疫治疗在术后高复发胃食管癌患者中的价值

2023年07月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）世界胃肠肿瘤大会（WCGIC）已于当地时间6月28日至7月1日盛大召开。此次会议上，来自英国牛津大学的Dr. Elizabeth (Lizzy) Smyth公布了Ⅱ期研究EORTC 1707 VESTIGE最新结果，该研究旨在对于术前化疗后手术切除的高复发风险（ypN+ 和/或 R1）、胃食管腺癌（GEA）患者接受辅助免疫治疗的疗效进行评估。

【肿瘤资讯】特将此次更新内容整理如下，与君同鉴。

摘要号：O-6

题目：术前化疗后手术切除的高复发风险（ypN+ 和/或 R1）、胃食管腺癌（GEA）患者接受辅助免疫治疗：一项开放标签的随机对照Ⅱ期研究EORTC 1707 VESTIGE
Adjuvant immunotherapy in patients (pts) with resected gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) following preoperative chemotherapy with high risk for recurrence (ypN+ and/or R1)—An open-label randomized controlled phase II study

讲者：英国牛津大学Dr. Elizabeth (Lizzy) Smyth，MD

Dr. Elizabeth (Lizzy) Smyth

肿瘤学顾问

英国牛津大学

驻英国牛津大学胃肠道肿瘤学顾问
2009年，获得爱尔兰医学肿瘤学协会奖学金，在美国纪念斯隆凯特琳中心接受培训
英国及爱尔兰食道胃肠组（UKIOG）创始成员
研究重点是胃食管癌的临床试验和转化研究，致力于推进英国国内和国际消化道试验研究的合作
英国国家及国际试验的设计和管理
欧洲肿瘤内科学会GI教育学院成员，领导EORTC GI试验组胃癌工作组工作

日程详情：

摘要内容

背景：新辅助化疗（chemo）后肿瘤病理学淋巴结阳性（ypN+）或不完全切除（R1）的GEA患者术后复发风险较高。

既往研究显示，纳武利尤单抗辅助治疗对于新辅助化疗+手术后未达到病理学完全缓解（pCR）的食管/胃食管交界处腺患者有效。同时，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（nivo/ipi）在晚期GEA患者中表现出抗肿瘤活性。因此，研究者提出假设：接受nivo/ipi辅助治疗的术后高风险GEA患者将比接受标准化疗的术后高风险GEA患者在无病生存期（DFS）方面显著改善。

方法：VESTIGE是一项欧洲、开放标签的随机Ⅱ期研究，旨在评估nivo/ipi辅助化疗vs.标准辅助化疗在切除术后有高复发风险GEA患者中的疗效。入组患者按1:1比例随机分配至接受术后辅助化疗（与术前方案相同）或纳武利尤单抗3mg/kg(IV，q2w)联合伊匹木单抗1mg/kg（IV q6w，1年）治疗。主要纳入标准包括接受新辅助化疗+手术，ypN+和/或R1，以及预设行根治性手术切除的患者。该研究的主要终点是DFS，次要终点是总生存期（OS）、安全性、毒性和生活质量。该研究设计为具有80%的把握度检测nivo/ipi与化疗相比1年DFS率从65%增加至74%（HR=0.7），单侧α为10%。主要分析为意向性治疗分析。Cox回归模型被用来评估治疗效果（风险比，HR）。

结果：负责独立监测该研究的EORTC IDMC于2022年6月审查了240例患者中的191例患者数据，并建议停止进一步的患者招募。在该次审查时，189例患者的中位随访时间为11.1个月（m）（94例接受化疗：95例接受nivo/ipi）。化疗组患者的中位DFS为23.3m（95% CI为11.8-未达到；NR），而nivo/ipi组患者为11.9m（8.4-16.8m），HR为1.80（95% CI为1.09-2.98；p=0.02）。12m的DFS分别为62.2%和49.3%。化疗组患者的中位OS未达到vs. 25.1m（95% CI 18.6m - NR）HR 1.79（95% CI 0.89 - 3.59）p=0.1。研究者未发现新的毒性问题或过多的早期停药现象。

结论：对于新辅助化疗和手术后ypN+和/或R1的GEA患者，Nivo/ipi相较于化疗并未改善患者的DFS。亚组分析和生物标志物分析对于探究可以从辅助免疫治疗中获益的亚组人群至关重要。IDMC建议在更长时间的随访后进行分析，以确证上述初步结果。2023 WCGIC上，研究者对于基于PD-L1表达水平及dMMR状态的亚组分析进行了介绍。

参考文献

E. Smyth et al.EORTC 1707 VESTIGE: adjuvant immunotherapy in patients (pts) with resected gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) following preoperative chemotherapy with high risk for recurrence (ypN+ and/or R1)—an open-label randomized controlled phase II study.2023 WCGIC.Abstr.O-6.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

2023年07月11日

郭忠强

曲沃县人民医院 | 肿瘤科

对于新辅助化疗和手术后ypN+和/或R1的GEA患者，Nivo/ipi相较于化疗并未改善患者的DFS。

2023年07月07日

吕志国

益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科

辅助免疫治疗在胃食管癌中的价值

2023年07月07日

宣伟

烟台鲁东医院 | 肿瘤科

对于新辅助化疗和手术后ypN+和/或R1的GEA患者，Nivo/ipi相较于化疗并未改善患者的DFS。亚组分析和生物标志物分析对于探究可以从辅助免疫治疗中获益的亚组人群至关重要。IDMC建议在更长时间的随访后进行分析，以确证上述初步结果。2023 WCGIC上，研究者对于基于PD-L1表达水平及dMMR状态的亚组分析进行了介绍。