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新药来了!首个三代长效G-CSF艾贝格司亭α注射液首处落地,为化疗患者保驾护航

2023年06月28日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

6月21日,由亿一生物研发、中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团商业化推广的一类创新药艾贝格司亭α注射液,商品名:亿立舒®,正式开始面向全国各医院和药房供药。全国各地多家医院多个科室在第一时间为患者开出了治疗处方,多位临床专家为亿立舒®发表寄语,这标志着肿瘤患者中性粒细胞减少症的预防得到进一步拓展,艾贝格司亭α注射液正式走进我国临床,造福广大患者!


南京市第一医院魏晓为教授为患者开具处方

徐州医科大学附属医院韩正祥教授为患者开具处方

徐州医科大学附属医院张家新教授为患者开具处方

开封市中心医院刘培杰教授为患者开具处方

成都第三人民医院张军教授为患者开具处方

四川省肿瘤医院徐世强教授为患者开具处方

青海省肿瘤医院李淼教授为患者开具处方

四川省地矿局四0五医院朱泰燕教授为患者开具处方

专家寄语

林安教授:G-CSF是预防和治疗化疗相关中性粒细胞减少的重要药物,过去50年,G-CSF产品不断升级换代,旨在为肿瘤患者提供更好的保障。艾贝格司亭α注射液作为我国自主研发的I类创新药,全新机制将引领“升白”预防。

侯明教授:艾贝格司亭α注射液的问世,开启了创新生物制剂在升白领域的新征程。临床试验结果显示,使用艾贝格司亭α注射液的患者,在化疗第3-4周期的4级中性粒细胞减少症发生率低于使用培非格司亭的患者。同时,由于艾贝格司亭α不含PEG及刺激性强的吐温80,因而不易致敏,可作为化疗患者预防性升白的优选药物。

李琴教授:当前国内外指南一致推荐长效G-CSF用于FN高风险患者的一级/二级预防。艾贝格司亭α注射液作为第三代长效G-CSF,实现长效、强效的同时具有较好的安全性和便捷性,可作为这类患者的优选药物。

刘丽宏教授:中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存,长效G-CSF药物是近年来“升白药”的主流,一直以来,预防及治疗中性粒细胞减少症存在巨大的未被满足的临床需求。随着新一代长效G-CSF艾贝格司亭α注射液的问世,兼具长效、强效、低免疫原性的生物学特点,可有效预防化疗相关的中性粒细胞减少,最大限度发挥化疗的治疗效果,相信其临床应用将为肿瘤化疗患者带来更优异的支持方案。

优势凸显,促患者实现最大获益

艾贝格司亭α注射液作为首个三代G-CSF,具有两大创新

结构创新

采用Fc融合蛋白取代PEG,有效避免二代长效PEG-G-CSF产品可能的疗效欠佳和致敏问题。Fc融合蛋白设计既实现了半衰期的延长,又可避免G-CSF活性位点被PEG包裹而影响功能蛋白活性,从而实现长效、强效。此外,同时携带两个G-CSF分子,增大与受体的结合概率,将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。

工艺创新

采用中国仓鼠卵巢细胞进行生产,哺乳动物细胞表达体系可有效进行翻译后修饰加工,蛋白产物更加接近人体天然G-CSF,活性更好,不容易引起过敏反应。另外,艾贝格司亭α使用更为安全、刺激性小的吐温20代替吐温80,有效避免吐温80可能诱发的过敏反应[1]

艾贝格司亭α注射液,创新带来多重临床获益

持续保护

在GC-627-05研究中[2],艾贝格司亭α注射液展现出更优于培非格司亭的趋势,化疗后期仍可持续有效降低重度中性粒细胞减少的发生率,第3-4周期的4级中性粒细胞减少症的平均持续时间及发生率均低于培非格司亭,发生率仅为2.6%和1.6%。

不易致敏

研究显示,72%的人体中可检测到抗PEG抗体,8%的人体中抗PEG抗体水平较高(>500ng/mL)[3],抗PEG抗体的存在可能会影响到部分患者应用PEG化长效G-CSF的疗效,并具有致敏风险。来自意大利自发性不良反应报告系统数据库的15826份不良反应报告显示:PEG化药物的过敏反应发生率高于非PEG化药物,有显著统计学差异(11.7% vs 9.4%,p < 0.0001)。艾贝格司亭α注射液避免PEG修饰,不易致敏。

更早给药

艾贝格司亭α注射液,预充式注射器给药,使用便捷,治疗依从性高。国际III期GC-627-04研究[4]、GC-627-05研究均显示[2],艾贝格司亭α注射液20mg在化疗结束后24h给药安全有效,是中国唯一有两项大型全球III期临床研究数据证明,化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF。

参考文献

[1] 中国新药杂志2016 年第25 卷第23 期:2664-2669.
[2] Blood (2021) 138 (Supplement 1): 4290.
[3] Anal Chem. 2016 Dec 6;88(23):11804-11812
[4] Cancer Res 2019; 79 (4 Suppl) :Abstract nr P6-13-03.



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
排版编辑:肿瘤资讯-Doris