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局部晚期复发鼻咽癌调强放疗中超分割与标准分割的比较一项多中心、随机、开放标签、Ⅲ期临床试验

2023年06月26日

整理：研值圈

来源：医统江湖公众号

解读团队

李佩静

解读医师

浙江省肿瘤医院

头颈放疗科

全晓薇

解读统计师

上海交通大学医学院

临床研究中心助理研究员

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研究介绍

局部晚期复发鼻咽癌的再程放疗往往会引起严重的晚期毒性反应，严重影响患者的生活质量和总体获益。中国广州开展了一项多中心、随机、开放标签、Ⅲ期临床试验，比较了两种不同的放疗剂量-分割模式应用于局部晚期复发鼻咽癌的有效性与安全性：①超分割放疗：65Gy/54次，1.2Gy/次，2次/日，两次放疗间隔≥6小时；②标准分割：60Gy/27次，2.2Gy/次，1次/日；两组均采用调强放疗技术；放疗前患者可接受GP或DP方案诱导化疗。

患者于2015年7月10日至2019年12月23日在中山大学肿瘤防治中心、广东省人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院3个中心进行招募。根据治疗中心、复发T分期（T2-T3vs T4）、复发N分期（N0 vs N1 - N2）进行分层随机化，共筛选178例患者，其中144例按1:1分配至超分割组（72例）和标准分割组（72例）。主要研究终点为严重晚期并发症发生率和总生存期。中位随访时间45（IQR：37.3 - 53.3）个月，超分割组≥3级放疗相关晚期毒性反应发生率显著低于标准分割组（34% vs. 57%，P=0.023）。超分割组患者的5级晚期并发症发生率低于标准分割组，分别为7%（鼻出血）和24%（3%鼻咽部坏死，16%鼻出血和4%颞叶坏死）。超分割组患者的3年OS显著优于标准分割组（74.6%[95% CI 64.4 - 84.8] vs. 55.0% [44.3 - 66.6]，HR：0.54，[95% CI 0.33 - 0.88]，P=0.014）。

研究结果显示，超分割调强放疗可显著降低局部晚期复发鼻咽癌患者严重晚期并发症的发生率，提高患者的总生存，有望成为局部晚期复发鼻咽癌患者的标准治疗。