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【2023 ICML LBA】伊布替尼联合BR或R-CHOP用于先前接受过治疗的滤泡性或边缘区淋巴瘤的3期SELENE研究

2023年06月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第17届国际恶性淋巴瘤会议（17-ICML）已拉下帷幕。这场全球最大的恶性淋巴瘤国际会议，每两年在瑞士卢加诺举行一次，汇集了全球从事淋巴瘤研究与治疗的专业人员，共同分享最新淋巴瘤科研成果。会议期间公布的最新摘要（LBA，LATE BREAKING ABSTRACTS）更是引起广泛关注。【肿瘤资讯】就LBA相关内容进行梳理，以飨读者。今天为大家带来的是“伊布替尼联合BR或R-CHOP用于先前接受过治疗的滤泡性或边缘区淋巴瘤的3期SELENE研究”。

研究背景

对于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者，国际临床实践指南推荐使用化学免疫疗法（CIT；苯达莫司汀和利妥昔单抗[BR]或利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松[R-CHOP]）。然而，由于预后仍然较差，特别是在重复治疗的情况下预后更差，因此对更有效的治疗的需求仍未得到满足。双盲3期SELENE研究评估了伊布替尼+BR或R-CHOP用于先前接受过含抗CD20的CIT方案治疗的R/R FL或MZL患者，以确定伊布替尼的加入是否会延长无进展生存期（PFS）。

研究方法

本研究入组FL或MZL的成人患者，之前接受过≥1种CIT治疗，按1:1的比例随机接受6个周期的BR或R-CHOP加连续的伊布替尼（560 mg）或安慰剂（直到疾病进展或出现不可接受的毒性）。主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和安全性。

研究结果

共有403名（FL，n=347；MZL，n=56）患者被随机分配到伊布替尼+CIT（n=202）或安慰剂+CIT（n=201）。大多数患者（90.3%）接受以BR作为基础的CIT。

疗效：

经过84个月的中位随访，伊布替尼+CIT组的中位PFS为40.5个月，安慰剂+CIT组为23.8个月（危险比[HR]，0.806[95%置信区间（CI），0.626~1.037]；p=0.0922）（图）。对于MZL亚组，伊布替尼+CIT的中位PFS未达到，安慰剂+CIT的中位PFS为91.6个月（HR[95% CI]，0.725[0.312~1.682]；p=0.451）。伊布替尼+CIT和安慰剂+CIT两组的ORR（91.6% vs. 90.5%）和CR率（55.0% vs. 50.2%）类似。伊布替尼+CIT与安慰剂+CIT组的中位DOR分别为44.3（95%CI，32.9~60.0）和21.7（95%CI，17.6~32.4）个月。两组都没有达到中位OS（HR[95%CI]，0.980[0.686~1.400]；p=0.9115）。

屏幕截图 2023-06-21 101926.png

图研究者评估的PFS

安全性：

伊布替尼+CIT组85.6%的患者报告了≥3级的治疗突发不良事件（TEAEs），而安慰剂+CIT组为75.4%。每组有13名患者发生了导致死亡的TEAE。

研究结论

在R/R FL或MZL患者中，将伊布替尼加入CIT显示出临床活性（伊布替尼+CIT与安慰剂+CIT的中位PFS分别为40个月与24个月），但PFS的改善没有达到统计学意义。没有发现新的安全信号，虽然伊布替尼加入CIT会导致毒性增加，但对总生存期没有不利影响。未来需要进一步分析以探讨FL/MZL亚组是否能从CIT后伊布替尼的延长治疗中获益。

参考文献

L. J. Nastoupil, G. Hess, et al. IBRUTINIB PLUS BR OR R-CHOP IN PREVIOUSLY TREATED PATIENTS WITH FOLLICULAR OR MARGINAL ZONE LYMPHOMA: THE PHASE 3 SELENE STUDY.

https://doi.org/10.1002/hon.3196_LBA2

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny

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刘静

百济神州 | 肿瘤外科

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2023年06月23日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

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贾原菊

宜城市人民医院 | 肿瘤内科

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