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【2023 ASCO】抗HER2 抗体伊尼妥单抗+卡瑞利珠单抗+优替德隆治疗经预处理的HER2阳性转移性乳腺癌：Ⅱ期ICU试验的最终结果

2023年06月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于芝加哥当地时间6月2日至6日盛大召开。会议期间，乳腺癌领域公布了许多前沿研究成果。【肿瘤资讯】此次特将壁报专场（Poster Session）中的一项关于抗HER2 抗体治疗经预处理的HER2阳性转移性乳腺癌患者疗效的研究摘要内容整理如下，以飨读者。

摘要号：1042| Poster Bd #: 263
研究题目：Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results from the phase 2 ICU trial.
作者：律慧敏（河南省肿瘤医院），Min Yan, Tao Sun, Xiaoling Ling, Xinlan Liu, Jin Yang, Mengwei Zhang, Limin Niu, Shumin Chen, Huihui Sun, Jing Wang, Huiai Zeng, Shengnan Zhao, 冯亚静

抗HER2 抗体伊尼妥单抗+卡瑞利珠单抗+优替德隆治疗经预处理的HER2阳性转移性乳腺癌：Ⅱ期ICU试验的最终结果

背景

在去年的ASCO 大会上，该研究已报道了抗HER2 抗体伊尼妥单抗联合卡瑞利珠单抗和优替德隆在HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者中疗效和安全性的初步分析结果，这些患者为经历过至少两线的以曲妥珠单抗和酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)为靶向的HER2治疗后出现疾病进展的患者。伊尼妥单抗是一种新型的抗HER2抗体。卡瑞利珠单抗是一种抗PD-1抗体。优替德隆在经多次预处理的MBC患者中显示出显著的疗效。此次，本研究旨在报告ICU研究的最终结果。

方法

在ICU研究(NCT04681287)中，患者接受静脉注射卡瑞利珠单抗(200mg, q3w)，伊尼妥单抗(初始剂量为8mg/kg，然后6mg/kg, q3w)，以及优替德隆(30mg/m², 第1-5天, 每3周一次)，直到患者出现疾病进展或无法耐受的毒性反应。

主要研究终点是根据RECIST 1.1评估的3个月无进展生存期（PFS）率。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、PFS和安全性。本研究采用了Simon两阶段设计。

1042-研究设计.png

图1 研究设计

结果

从2021年4月23日至2022年9月1日，本研究共招募了46例HER2阳性MBC患者，中位年龄为52岁。截止2023年1月18日，中位随访时间为11.37个月。其中12例患者（26.09%）为ER+(雌激素受体阳性)/PR+（孕激素受体阳性），7例患者（15.22%）为ER+/PR-，1例患者（2.17%）为ER-/PR+，26例患者（56.52%）为ER-/PR-。晚期疾病患者既往接受系统性治疗次数的中位数为3。

既往HER2靶向治疗包括曲妥珠单抗[46 (100%)]和TKIs[46 (100%)]，其中吡咯替尼[39 (84.78%)]、拉帕替尼[12(26.09%)]，帕妥珠单抗[13(28.26%)]，margetuximab[3(6.52%)]，TDM1或其它HER2-ADC(抗体-药物偶联物)[7(15.22%)]。

表1 研究对象基线特征 1042-基线特征_已销.png

46例患者的3个月PFS率为71.84%。确认的ORR为28%(13/46)，其中一例（2.17%）患者达到了完全缓解。中位PFS为5.59个月。

1042-结果1-3个月PFS.png

图2 3个月的PFS率和PFS

1042-结果2-确认的ORR.png

图3 确认的ORR和最佳总体缓解

最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括周围神经病变[40(86.96%)]、毛细血管增生[27(58.7%)]和脱发[17(36.96%)]。三级或更高级别的TRAEs包括皮疹[3(6.52%)]、周围神经病变[1(2.17%)]和AST(谷草转氨酶)升高[1(2.17%)]。此外，本研究不存在任何四级或以上的TRAEs。相关的治疗终止或死亡事件也未有报道。

表2 治疗相关不良事件 1042-结果-TRAEs.png

结论

最终疗效和安全性结果与之前ICU研究的初步分析结果一致。ICU研究显示出有利的获益-风险特征。对于接受过至少两线的HER2靶向曲妥珠单抗和TKIs治疗的HER2阳性MBC中国患者而言，伊尼妥单抗联合卡瑞利珠单抗和优替德隆的治疗方案是一个重要的治疗选择。

临床试验信息: NCT04681287

参考文献

Huimin Lv, Min Yan, Tao Sun, et al. Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results from the phase 2 ICU trial. 2023 ASCO abstract 1042.

责任编辑：肿瘤资讯-饶运双
排版编辑：肿瘤资讯-饶运双