首页 > 文章详情

当英国公投退欧时，英国NICE竟然做了这么个决定？

2016年06月30日

编译：Emilyju

来源：肿瘤资讯

近期，国家卫生与保健评价研究院（NICE）发表一份关于osimertinib（商品名Tagrisso）的评估鉴定文件（ACD）, 初步提出，不建议将osimertinib用于表皮生长因子受体（EGFR）和T790M突变的局部晚期或转移性肺癌的成年患者。委员会认为，osimertinib在现阶段尚未达到纳入癌症药物基金（CDF）的标准。

英国的肺癌生存率落后于欧洲其它国家，五年生存率为9%，而欧洲的五年生存率平均值为13%。在英国，每年约有39000人被诊断为肺癌，其中大约87%为非小细胞肺癌。而非小细胞肺癌患者中约有10%带有EGFR突变。在这部分患者中，大多数会出现T790M继发突变，因而出现对一线靶向治疗（EGFR酪氨酸激酶抑制剂）的耐药。

Osimertinib是首个针对这类患者的靶向药物。对于这类患者而言，另外的治疗选择只能是细胞毒化疗。以当前的标准化疗方案进行治疗，在一线治疗后出现疾病进展的患者的平均生存期仅为一年左右。Osimertinib 曾获得欧洲药物管理局（EMA）的优先评审资格，早期临床数据若显示良好的治疗效果和患者受益，明显优于已有治疗方案，即可根据这些早期临床数据批准药物上市。Osimertinib还在2016年2月2日获得欧洲委员会（EC）授予的有条件上市批准。在2015年12月，osimertinib成为第四个被英国政府列入早期获药计划（EAMS）的药物。

而在NICE发表的ACD文件中，委员会认为osimertinib目前的总体生存期数据还太不完整，因此在当前不符合作为临终药物的标准。虽然阿斯利康公司能够使用明确的健康经济模型评估更长时间内的总体生存数据，NICE委员会还是认为存在很大程度的不确定性。委员会决定，在获得确定的生存受益证据之前，NICE对osimertinib的标准成本效益阈值应该为每质量调整生命年（QALY）30000英镑，而非对临终药物设定的50000英镑/QALY。而阿斯利康公司提交给NICE的文件显示，osimertinib的成本效益增量比为43000英镑/QALY，这一数值虽在临终药物QALY的阈值之下，但是高于标准阈值。

尽管不符合成本效益标准，研究仍显示osimertinib 可以延长生存期并改善生命质量。AURA II期研究最新结果表明，411名曾接受过治疗的EGFR和T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，接受80mg osimertinib治疗后的无进展生存期中位数为11个月（95% CI: 9.6-12.4个月），客观缓解率（肿瘤缩减）为66%（95% CI: 61%-71%）。最为常见的不良反应一般在轻度到中度之间。阿斯利康公司将在7月14日之前尽快向ACD鉴定过程提交关于osimertinib其它的分析和更新数据。也期待后续能够改变NICE该项决定。

责任编辑：king

参考文献：

1. Yang JCH, et al. Osimertinib (AZD9291) in pre-treated patients with T790M-positive advanced NSCLC: updated Phase I and pooled Phase II results. Abstract LBA2_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Lung Cancer Conference, 13-16 April 2016, Geneva, Switzerland.

2. NICE issues preliminary decision not to recommend osimertinib for locally advanced or metastatic lung cancer. ecancernews. 27 Jun 2016.

2016年07月04日

张洋

南宫市人民医院 | 肿瘤内科

政治问题

2016年07月04日

李猛

成都誉美医院 | 肿瘤科

是对是错

2016年07月01日

何

天津市肿瘤医院空港医院 | 肿瘤内科

学习了