首页 > 文章详情

【2023 ASCO】ZUMA 7研究：axic-cel与标准疗法治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期随机研究主要总生存分析

2023年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对ZUMA‑7研究：axicabtagene ciloleucel与标准疗法治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期随机研究主要总生存分析进行报道。

封面图.jpg

摘要号: LBA107

原文标题：Primary overall survival analysis of the phase 3 randomized ZUMA‑7 study of axicabtagene ciloleucel versus standard‑of‑care therapy in relapsed/refractory large B-cell lymphoma

作者：Jason Westin, Olalekan O. Oluwole, Marie José Kersten, David Bernard Miklos, Miguel-Angel Perales, Armin Ghobadi, Aaron Rapoport, Anna Sureda, Caron Alyce Jacobson, Umar Farooq, Tom van Meerten, Matthew L. Ulrickson, Mahmoud Elsawy, Lori A. Leslie, Sridhar Chaganti, Michael Dickinson, Yin Yang, Marco Andreas Schupp, Christina Ann To, Frederick L. Locke

临床研究信息：NCT03391466

研究背景

在ZUMA-7（NCT03391466）研究中，axicabtagene ciloleucel（axic-cel）作为早期复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL；Locke等人，NEJM.2022）患者的二线治疗，在无事件生存的主要分析中，结果优于标准治疗（SOC）：危险比[HR]，0.398；P<0.0001。在预先计划的中期分析中，axi-cel组未达到中位总生存期（OS），SOC组为25.7 个月（HR，0.71；95% CI，0.52~0.97；Locke等人，TCT 2022，摘要1）。研究者在本届ASCO上报告ZUMA-7的主要终点OS的分析。

研究方法

研究的资格和设计流程在此前的会议中已经报道。意向治疗（ITT）的主要OS分析发生在第一例患者按方案随机化后5年（2018年1月25日）。按随机化分层因素分层的对数秩检验比较了两组之间的OS。除ITT分析外，为了说明SOC组在方案外用细胞免疫疗法进行后续治疗，使用保留等级的结构失效时间（RPSFT）和反概率删减权重（IPCW）模型对OS进行了预先指定的敏感性分析。其他终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、关键亚组的OS和安全性。

研究结果

在该研究中，总共有359例患者进行了随机分配，其中axi-cel组有180例，SOC组有179例。截至2023年1月25日，在47.2个月的中位随访中，axi-cel显示出比SOC具有统计学意义的OS改善（HR[95%CI]，0.726[0.540~0.977]；分层对数rank单边P=0.0168[疗效边界，0.0249]）；axi-cel vs SOC的中位OS更长（分别为未达到 vs 31.1 个月）；axi-cel 48个月的 OS估计值更高（分别为54.6% vs 46.0%）；axi-cel与SOC的OS获益在预先指定的关键亚组中是一致的，包括年龄≥65岁、原发难治、早期复发、高等级B细胞淋巴瘤和高二线年龄调整IPI。

在SOC组中，有102例（57%）患者接受了随后的细胞免疫治疗，不在方案范围内。为解决SOC组治疗转换的混杂影响而进行的预先指定的OS敏感性分析显示，axi-cel比SOC的OS获益更大，按RPSFT分层的HR（95%CI）为0.608（0.449~0.824），按IPCW为0.633（0.409~0.981）。研究者判定的PFS证实axi-cel比SOC更好（HR[95%CI]，0.506[0.383~0.669]），48个月的PFS估计值分别为41.8% vs 24.4%。

安全性方面，自主要EFS分析以来，没有发生新的细胞因子释放综合征或神经系统事件，也没有新的治疗相关死亡，axi-cel的安全状况与之前的研究保持一致。

研究结论

在早期复发/难治性LBCL患者中，axi-cel作为二线治疗显示出比历史标准疗法更明显的总生存期改善。

参考文献

Jason Westin, Olalekan O. Oluwole, et al. Primary overall survival analysis of the phase 3 randomized ZUMA‑7 study of axicabtagene ciloleucel versus standard‑of‑care therapy in relapsed/refractory large B-cell lymphoma.

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/220014

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny

2023年06月07日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2023年06月07日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

axic-cel与标准疗法治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的3期随机研究