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【2023 ASCO LBA9000】众多关注之下，杨志新教授报告KEYNOTE-789研究最终研究结果

2023年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国当地时间6月2日-6日在芝加哥举行。作为全球顶尖肿瘤领域学术会议，世界一流的肿瘤学专家共襄盛举，ASCO年会披露了国际最前沿的临床肿瘤学研究成果和治疗技术。当地时间6月6日上午，中国国立台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授口头报告了KEYNOTE-789研究的最终研究结果。【肿瘤资讯】第一时间整编该研究摘要内容，以飨读者。

摘要号：LBA9000

原文标题：Pemetrexed and platinum with or without pembrolizumab for tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant, EGFR-mutant, metastatic nonsquamous NSCLC: Phase 3 KEYNOTE-789 study.

作者：James Chih-Hsin Yang, Dae Ho Lee, Jong-Seok Lee, Yun Fan, Filippo de Marinis, Isamu Okamoto,Takako Inoue, Jeronimo Rafael Rodriguez Cid, Li Zhang, Cheng-Ta Yang, Emmanuel De La Mora Jimenez,Jianying Zhou, Maurice Perol, Ki Hyeong Lee, David Vicente, Eiki Ichihara, Gregory J. Riely, Yiwen Luo,Niyati Sanat Bhagwati, Shun Lu

临床信息：NCT03820986

背景

EGFR TKI是EGFR突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的标准一线治疗，然而，大多数患者最终经历PD。此次我们报告随机、双盲、III期KEYNOTE-789研究的最终分析结果，该研究将培美曲塞（pem）和含铂化疗（chemo）联合或不联合帕博利珠单抗（pembro）作为TKI耐药、EGFR突变、转移性非鳞NSCLC患者的后续治疗。

方法

入组患者为经组织学或细胞学证实的IV期非鳞NSCLC，ECOG PS为0或1，DEL19或L858R EGFR突变且EGFR TKI治疗后进展的成人，按1：1比例随机分配，接受35个周期的pembro 200 mg Q3 W或安慰剂（pbo）Q3 W +4个周期的pem和卡铂或顺铂Q3 W，随后pem维持治疗。按PD-L1 TPS（＜50% vs≥50%）、既往是否接受奥希替尼以及是否属于东亚地区随机分层。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（RECIST v1.1），次要终点为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性。

结果

492例患者随机分配至pembro+化疗组（n=245）或pbo+化疗组（n=247）。IA 2时，pembro+化疗组和pbo+化疗组的中位PFS分别为5.6个月和5.5个月（HR=0.80，95%CI，0.65~0.97，P=0.0122），结果未达到统计学显著性差异。从随机化至2023年1月17日数据截止时，中位随访时间为42.0个月。2023年1月17日，pembro+化疗组和pbo+化疗组中位OS分别为15.9个月和14.7个月（HR=0.84，95% CI，0.69~1.02，P=0.0362），亦未达到统计学显著性差异。12个月的OS率分别为61.6%和59.4%，24个月的OS率分别为30.6%和26.4%。PD-L1 TPS≥50%组（HR=0.84）和TPS＜50%组（HR=0.85）的HR相似。ITT人群中pembro +化疗组和pbo+化疗组的ORR分别为29.0%和27.1%。中位DOR分别为6.3个月和5.6个月。pembro+化疗组和pbo+化疗组≥3级治疗相关不良事件（AE）发生率分别为43.7%和38.6%，5级AE发生率分别为0.4%和0.8%。≥3级免疫相关AE发生率分别为4.5%和2.0%，5级发生率分别为0.4% 和0%。

结论

KEYNOTE-789研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗未能显著延长TKI耐药、EGFR突变、转移性非鳞NSCLC患者的PFS和OS。两组AE均可控，未发现新的安全性信号。

参考文献

Pemetrexed and platinum with or without pembrolizumab for tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant, EGFR-mutant, metastatic nonsquamous NSCLC: Phase 3 KEYNOTE-789 study.2023 ASCO Oral Abstract Session.LBA9000.

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia