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【2023 ASCO】Pierfranco Conte教授专访：乳腺癌短疗长效新法，Short-HER研究10年数据的启示

2023年06月09日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于当地时间6月2日至6日盛大举行。大会现场，【肿瘤资讯】小编采访到Short-HER研究主要研究者意大利帕多瓦大学的Pierfranco Conte教授。Conte教授认为，从卫生经济学和治疗耐受性角度，Short-HER研究支持9周曲妥珠单抗联合化疗的短程治疗，该研究对全球大多数患者具重要意义。

专家介绍

Pierfranco Conte

教授

意大利帕多瓦大学肿瘤学教授
帕多瓦Veneto肿瘤学研究所肿瘤内科主任、Rete Oncologica Veneta 主席
意大利肿瘤医学协会(AIOM)、意大利癌症协会(SIC) 、欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 、美国临床肿瘤学会(ASCO)、国际妇科癌症协会成员
国际转化研究肿瘤学协会(ASTRO)创始人兼主席
意大利卫生部继续医学教育(ECM)项目评审人
Emilia Romagna地区政府癌症委员会副主席
意大利药物管理局(AIFA)抗癌药物委员会成员
研究教育肿瘤学协会(AREO)创始人兼主席
2007年“Claude Jacquillat”临床肿瘤学成就奖、2015年“Stelle della Fenice in the world”奖的获得者

Pierfranco Conte教授专访视频

Short-HER——短疗程抗HER2治疗新方案

Pierfranco Conte教授：Short-HER研究是一项Ⅲ期非劣效性随机临床试验，由意大利药品管理局资助支持。该研究旨在比较标准辅助治疗方案（持续一年的曲妥珠单抗联合化疗，长疗程组）和持续9周的曲妥珠单抗联合化疗方案（短疗程组）。该研究设计起始于2007年。开展此研究的主要原因有以下几点：首先，尽管临床多年采用为期一年的曲妥珠单抗联合化疗方案，但尚无临床研究或生物学证据支持一年疗程就是最佳选择。其次，越来越多研究显示，9周的曲妥珠单抗联合化疗可以有效降低乳腺癌患者复发风险，且明显优于单纯化疗方案。基于以上两点，我们决定开展这项随机临床试验。共计纳入1254例符合条件的患者，随机分组后分别接受一年或9周的曲妥珠单抗联合化疗。

非劣效性终点的挑战与机遇

Pierfranco Conte教授：Short-HER研究的主要终点事件是疾病无进展生存期（disease-free survival, DFS），此研究终点于2017年的ASCO大会上发布。此次公布的随访数据已经更新至第10年，研究中位数随访时间达9年。就相对风险的数值而言，该研究基本达到了非劣效性终点，两组治疗的风险比非常接近，为1.06。但是，由于置信区间的上限超过了预设的限值范围，从统计学角度考虑，我们还不能认为该研究达到非劣效性终点。不过，根据事先规划的贝叶斯分析，基于目前观察到的数据，短疗程组相比长疗程组非劣效的概率为93.2%。

实现个体化短程治疗的关键

Pierfranco Conte教授：亚组分析显示，在较高风险的患者群体中，持续9周的曲妥珠单抗治疗基本上非劣效于持续一年的治疗方案。也就是说，肿瘤大小超过2cm、至少伴有一个额外高风险因素的患者，更有可能从短期治疗中获得与长期治疗同等的临床获益，例如疾病处于Ⅲ期以上、激素受体阴性、存在血管侵犯、Ki-67≥20%，或年龄低于35岁。对于上述患者而言，选择9周治疗或一年治疗似乎没有太大差异。此外，对于存在1~3个阳性淋巴结（N 1-3）的患者来说，两种治疗方案之间也没有显著差异。但是，对于存在4个及以上阳性淋巴结（N＞4）的患者而言，一年治疗的临床获益似乎更大。

辅助治疗阶段负担与效益的平衡

Pierfranco Conte教授：我认为，要改变美国和欧洲等西方国家现有的治疗标准仍然十分困难。目前，临床实践中大多会选择为期一年的曲妥珠单抗治疗方案。当然，由于各种原因，有些患者不得不提前终止治疗，例如出现左心室射血分数下降，白细胞介素-6分泌增加导致的炎症性疾病，或者仅仅因为患者的依从性较差。但是，如果患者的阳性淋巴结不超过3个，医生可以放心选择9周的治疗方案，其疗效也十分可观。这项研究数据的最大意义在于，对全球大多数患者来说，更重要的是是否负担得起治疗费用。实际上，相当一部分患者由于经济原因无法负担长达一年的治疗费用。对这些患者来说，9周的治疗方案既高效又具有更好的可及性。

短程靶向治疗联合化疗的展望

Pierfranco Conte教授：作为临床医生，我们不仅需要专注于自己所治疗的患者，更需要致力于产出对全球患者有益的临床研究数据。如果所有的患者都能负担起昂贵的治疗费用，那么这个问题实际上就不存在了。但是，正如我之前所说，世界上绝大多数患者负担不起高昂的治疗费用。因此，如果我们能提供临床证据支持采用较短疗程的治疗方案，且能达到类似或接近的疗效，我们就有机会真正扩大新疗法的获益群体，让更多乳腺癌患者受益。

参考文献

Pier Franco Conte, Giancarlo Bisagni, Federico Piacentini, et al. Nine-weeks versus one-year trastuzumab for early-stage HER2+ breast cancer: 10-year update of the Short-HER phase III randomized trial. 2023 ASCO abstract LBA637.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

2023年06月19日

徐晓东

来安家宁医院 | 肿瘤内科

肿瘤大小超过2cm、至少伴有一个额外高风险因素的患者，更有可能从短期治疗中获得与长期治疗同等的临床获益，例如疾病处于Ⅲ期以上、激素受体阴性、存在血管侵犯、Ki-67≥20%，或年龄低于35岁。对于上述患者而言，选择9周治疗或一年治疗似乎没有太大差异。此外，对于存在1~3个阳性淋巴结（N 1-3）的患者来说，两种治疗方案之间也没有显著差异。但是，对于存在4个及以上阳性淋巴结（N＞4）的患者而言，一年治疗的临床获益似乎更大。

2023年06月12日

吴敦亮

都昌县中医院 | 肿瘤科

Short-HER研究是一项Ⅲ期非劣效性随机临床试验，由意大利药品管理局资助支持。

2023年06月12日

董朋朋

滨州市中医医院 | 肿瘤科

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