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2023ASCO | 三联节拍疗法二线治疗R/M HNSCC优势显露，CRSF 2021-HN-001研究结果公布

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

6月2日~6日，2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国伊利诺伊州芝加哥以线上联合线下的形式盛大召开，各国肿瘤专家共同分享领域内前沿研究成果。其中，一项在印度进行的随机Ⅲ期研究首次探讨了节拍治疗在头颈部肿瘤二线治疗中的疗效，结果显示，三联节拍疗法二线治疗可以为复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者带来更多临床获益，为临床治疗提供了更佳的治疗选择。

题目：

Phase 3 randomized study for evaluation of physician choice Rx and triple metronomic as second-line therapy in head and neck cancer (CRSF 2021-HN-001).
一项对比医生选择的标准治疗与三联节拍疗法作为头颈部肿瘤二线治疗疗效的Ⅲ期随机研究（CRSF 2021-HN-001）

摘要号：LBA6004

研究背景

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）有多种二线治疗选择。然而，二线或二线以后化疗效果不佳，中位总生存期（OS）仅为4.1-6.9个月，1年OS率为16.6%-26.5%；临床免疫治疗比例较低，且纳武利尤单抗、帕博利珠单抗作为标准免疫治疗，中位OS分别为7.5个月、8.4个月，1年OS率分别为36%、37%；纳武利尤单抗或塞来昔布+厄洛替尼+甲氨蝶呤（OMCT方案）作为一种全身治疗选择，一线治疗的中位OS为7.5个月，1年OS率约为24%。三联节拍疗法是口服的，患者可负担的，且可及性最高的治疗方法。因此，本研究对比了美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐医生选择的标准治疗（Rx）与三联节拍疗法二线治疗头颈部肿瘤的疗效。

研究方法

这是在印度癌症研究统计基金会的支持下进行的一项具有设计优势的Ⅲ期、多中心（16个地区）随机研究，经研究机构伦理委员会批准并在CTRI（CTRI/ 2011/08/036002）注册。研究招募了复发/转移的铂耐药或计划二线化疗的LAHNSCC患者。主要纳入标准为：年龄18岁，ECOG PS 0-2，血液/生化指标正常。这些患者由中央分层随机系统（分层因素：疾病部位和ECOG PS）按1:1的比例随机分为两组：三联节拍疗法组（甲氨蝶呤9 mg/m2 PO 每周，塞来昔布200mg PO bid，厄洛替尼150mg PO qd）、医生选择治疗组（纳武利尤单抗或帕博利珠单抗或西妥昔单抗或紫杉烷或阿法替尼或5-FU或卡培他滨），直至疾病进展或出现难以忍受的副作用。研究主要终点为OS。次要终点为不良事件（CTCAE 5.0版）、PFS和生活质量（EORTC）。所需样本量为114。OS和PFS采用Kaplan-Meier法进行生存分析，采用log-rank检验进行生存率比较。建立Cox回归风险模型计算风险比。采用Fisher检验法比较不良事件。p值为0.05被认为是显著的。

研究结果

中位随访258天（95% CI 209-306），三联节拍疗法组的中位OS为181天（95%CI 142.7-219.2），而医生选择治疗组的中位OS为123天（95%CI 94-152）（P=0.002），HR为0.58 （95%CI 0.33-0.79，P=0.003）。6个月的OS率分别为52.9%（95%CI 36.9-65.1）和14.8% （95%CI 6.4-26.4）（图1）。三联节拍疗法组和医生选择治疗组的中位PFS分别为120天（95%CI 89.2-150.8）和70天（95%CI 58.2-81.8）（P=0.000），HR为0.5（95%CI 0.33-0.74, P=0.001）（图2）。

图1 OS结果

图2 PFS结果

安全性方面，两组不良反应均可耐受，相对而言，三联节拍疗法组的不良反应更少（具体如表1）。

表1 不良反应

研究结论

在这项Ⅲ期多中心研究中，与NCCN推荐医生选择的标准疗法相比，三联节拍疗法作为二线治疗可改善HNSCC患者的预后，且导致的不良反应较小。

参考文献

Rushabh Kiran Kothari, et al. Phase 3 randomized study for evaluation of physician choice Rx and triple metronomic as second-line therapy in head and neck cancer (CRSF 2021-HN-001). 2023ASCO, abstractLBA6004.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

2023年06月06日

赵冬梅

前郭尔罗斯蒙古族自治县医院 | 肿瘤科

三联节拍疗法作为二线治疗可改善HNSCC患者的预后，且导致的不良反应较小。

2023年06月06日

李孝楼

福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科

三联节拍疗法组的中位OS为181天（95%CI 142.7-219.2），而医生选择治疗组的中位OS为123天（95%CI 94-152）（P=0.002），HR为0.58 （95%CI 0.33-0.79，P=0.003）