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【 2023 ASCO 】帕博利珠单抗对比安慰剂作为IIB期或IIC期黑色素瘤的辅助治疗：III期KEYNOTE-716研究中无远处转移生存的最终分析

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

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本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了帕博利珠单抗对比安慰剂作为IIB期或IIC期黑色素瘤的辅助治疗：III期KEYNOTE-716研究中无远处转移生存的最终分析。研究显示，对于切除的IIB期和IIC期黑色素瘤，辅助帕博利珠单抗相比安慰剂继续显示DMFS和RFS的益处，且未出现新的安全信号。

摘要号：LBA9505

帕博利珠单抗对比安慰剂作为IIB期或IIC期黑色素瘤的辅助治疗：III期KEYNOTE-716研究中无远处转移生存的最终分析

Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in stage IIB or IIC melanoma: Final analysis of distant metastasis-free survival in the phase 3 KEYNOTE-716 study.

讲者:Jason J. Luke, MD, FACP | UPMC Hillman Cancer Center

临床试验信息：NCT03553836.

研究背景

对于切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者，辅助性帕博利珠单抗与安慰剂相比可以显著改善无远处转移生存期（DMFS）和无复发生存期（RFS）。我们提出了KEYNOTE-716研究（NCT03553836）的方案规定的最终DMFS分析。

研究方法

符合条件的患者≥12岁，根据美国癌症联合委员会第8版指南切除IIB期或IIC期浅表性黑色素瘤，且前哨淋巴结活检阴性。在研究的第1部分，患者随机（1：1）分配接受每3周到最多17个周期（约1年）的帕博利珠单抗200mg（儿科患者每kg体重2mg，最高剂量200mg）或安慰剂，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或退出。成人患者的随机分配根据T分类分层（T3b vs T4a vs T4b），儿科患者设有单独的分层。初步终点为研究者评估的RFS。研究者评估的DMFS为次要终点。方案规定的最终DMFS分析基于195例DMFS事件的目标。由于DMFS和RFS终点在以前的中期分析中已经达到，没有进行正式的假设检验。本分析的数据截止日期为2023年1月4日。

研究结果

共976例患者随机分配接受帕博利珠单抗（n = 487）或安慰剂（n = 489）。中位随访时间（从随机分配到数据截止日期的时间）为39.4个月（范围：26.0-51.4）。与安慰剂相比，辅助帕博利珠单抗改善DMFS（中位数：未达到；风险比[HR] 0.59 [95% CI，0.44-0.79]）和RFS（中位数：未达到；HR 0.62 [95% CI，0.49-0.79]）。辅助帕博利珠单抗的36个月DMFS率为84.4%，安慰剂组为74.7%；辅助帕博利珠单抗的36个月RFS率为76.2%，安慰剂组为63.4%。与安慰剂相比，辅助帕博利珠单抗改善DMFS的益处不受基线癌症分期的影响（IIB期HR 0.62[95% CI，0.42-0.92]；IIC期HR 0.57[0.36-0.88]）。RFS观察到类似的结果（IIB期HR 0.58[95% CI，0.43-0.79]；IIC期HR 0.65[95% CI，0.45-0.94]）。未观察到新的安全信号。

研究结论

在中位数随访39.4个月，对于切除的IIB期和IIC期黑色素瘤，辅助帕博利珠单抗相比安慰剂继续显示DMFS和RFS的益处，未出现新的安全信号。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

参考文献

Jason J. Luke, Paolo Antonio Ascierto, Muhammad Adnan Khattak, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in stage IIB or IIC melanoma: Final analysis of distant metastasis-free survival in the phase 3 KEYNOTE-716 study. 2023 ASCO abstract LBA9505 .

2023年06月06日

滕欣丽

佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科

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