首页 > 文章详情

【 2023 ASCO 】来自随机、II期mRNA-4157-P201/KEYNOTE-942研究的无远处转移生存结果

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

2.35-1.jpg

本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了来自随机、II期mRNA-4157-P201/KEYNOTE-942研究的无远处转移生存结果。研究显示，术后高危黑色素瘤的mRNA-4157联合帕博利珠单抗作为辅助治疗与帕博利珠单抗单药治疗相比，可显著延长DMFS。

摘要号：LBA9503

来自随机、II期mRNA-4157-P201/KEYNOTE-942研究的无远处转移生存结果

Distant metastasis-free survival results from the randomized, phase 2 mRNA-4157-P201/KEYNOTE-942 trial.

讲者:Adnan Khattak, PhD, FRACP, MBBS | One Clinical Research and Edith Cowan University

临床试验信息：NCT03897881.

研究背景

mRNA-4157是一种新的基于mRNA的个体化癌症疫苗，可以编码最多34个患者特异性肿瘤新抗原。开放标签随机2期mRNA-4157-P201/Keynote-942研究达到其作为术后高危III期B/C/D期和IV期黑色素瘤患者无复发生存期（RFS）的初步终点。与帕博利珠单抗治疗相比，该研究显示联合治疗在RFS方面取得了统计学意义和临床意义上的改善，复发或死亡风险降低44%（HR = 0.561； 95% CI：（0.309，1.017）；单侧p值 = 0.0266）。本报告提供了次要疗效终点无远处转移生存期（DMFS）的首次分析。

研究方法

mRNA-4157-p201是一项正在进行的多中心开放标签随机II期研究，纳入完全切除的高危III期B/C/D期和IV期浅表性黑色素瘤患者。患者以2：1（以分期分层）的比例随机分配接受mRNA-4157联合帕博利珠单抗或仅接受帕博利珠单抗。mRNA-4157（1mg）每3周肌肉内注射，共9次和帕博利珠单抗（200mg）每3周静脉注射，共18周。初步终点为研究者评估的RFS，定义为局部、限于局部、远处复发或新发原发性黑色素瘤。DMFS作为次要终点在RFS阳性后进行预先指定和层次测试，所有测试在单侧α=0.99下进行。

研究结果

157例患者随机分配接受mRNA-4157联合帕博利珠单抗（n = 107）或帕博利珠单抗单药治疗（n = 50）。初步终点的初步分析发生在所有患者至少完成12个月的研究并观察到44个RFS事件后。在初步分析的中位数随访23个月（联合方案）和24个月（仅帕博利珠单抗），RFS事件报告在联合治疗组中有22.4%（24/107）例，在单药治疗组中有40%（20/50）例。18个月RFS率（95% CI）在联合与单药组分别为78.6%（69.0%，85.6%）vs 62.2%（46.9%，74.3%）。对于联合治疗与帕博利珠单抗单药治疗相比，DMFS也有统计学和临床意义上的改善（HR = 0.347； 95% CI：（0.145，0.828）；单侧p值=0.0063）。远处复发或死亡在8.4%（9/107）和24%（12/50）的患者中报告，18个月DMFS率（95% CI）在联合与单药组分别为91.8%（84.2%，95.8%） vs 76.8%（61.0%，86.8%）。

研究结论

术后高危黑色素瘤的mRNA-4157联合帕博利珠单抗作为辅助治疗与帕博利珠单抗单药治疗相比，可显著延长DMFS。这些结果进一步证实个体化新抗原疗法可能有益于癌症患者，后续即将在黑色素瘤患者中启动III期随机研究。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

参考文献

Adnan Khattak, Jeffrey S. Weber, Tarek Meniawy, et al.Distant metastasis-free survival results from the randomized, phase 2 mRNA-4157-P201/KEYNOTE-942 trial.2023 ASCO abstract LBA9503 .