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2023ASCO｜中国之声：刘志刚教授团队试验结果公布，低剂量放疗、免疫联合化疗方案在HNSCC中的疗效和安全性得到证实！

2023年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正在美国芝加哥以线上线下相结合会议形式举行中。本次盛会汇集了众多世界顶级肿瘤学专家，众多重要的研究发现和临床试验成果在本次大会上被公布。

其中，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心刘志刚教授一项关于新辅助低剂量放射治疗、PD-1抑制剂、联合化疗治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的试验结果入选2023 ASCO Poster Session（#6078），在国际舞台上唱响了中国之声，引起国内外广泛关注与讨论。为了分享当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果，助力我国HNSCC临床治疗的优化，今日，【肿瘤资讯】特此为您带来了该研究的精彩内容。

专家介绍

刘志刚

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心主任兼放疗科学科主任

主任医师、南方医科大学、暨南大学博士研究生导师、博士后导师
肿瘤学国家临床重点（建设）专科负责人
美国贝勒医学院联合培养博士，安德森癌症中心访问学者
广东省杰出青年医学人才
中华医学会肿瘤学分会第十一届全国青年委员
硼中子俘获治疗（BNCT）临床研究负责人
主持国家自然科学基金3项等省级以上基金16项，以通讯作者或第一作者发表英文同行评议论文30余篇

摘要号：Poster Session #6078

Neoadjuvant low-dose radiotherapy, tislelizumab, combined with albumin-bound paclitaxel and cisplatin in resectable locally advanced head and neck squamous cell car-cinoma (NeoRTPC02): The first-stage result from an open label, single-arm, two stage, phase II clinical trial.

新辅助低剂量放疗、替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（NeoRTPC02）：开放标签、单臂、两阶段、II期临床试验第一阶段结果

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研究背景

既往，学术界内不少I/II期临床研究对HNSCC的新辅助免疫疗法联合化疗进行了探索，该疗法的安全性和有效性得到了证实，然而病理学完全缓解（PCR）和主要病理缓解（MPR）率仍有待提高。最新研究表明，低剂量放射治疗结合免疫治疗可以通过逆转免疫荒漠化来克服对免疫疗法抵抗的肿瘤。在这里，我们进行了这项临床试验，以探讨新辅助低剂量放射治疗、PD-1抑制剂、联合化疗治疗在可切除的局部晚期HNSCC中的疗效和安全性。

研究方法

这是一项开放标签、单臂、II期临床试验。纳入人群包括未经治疗、经组织学证实为III-IVB分期的HNSCC患者。符合条件的患者接受新辅助低剂量放射治疗，PD-1抑制剂替雷利珠单抗，联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗2个周期。根治性手术切除计划在新辅助治疗后3-4周进行。主要终点为pCR率。次要终点包括MPR率、总缓解率（ORR）、R0切除率、安全性、非手术延迟率和患者生活质量。最终有25名患者参与这项研究。采用Simon's 两阶段设计，第一阶段包括10名患者。如果前10名患者中有2名或2名以上达到pCR，则成功进入第二阶段。

研究结果

截至2023年1月10日，共纳入患者10例。10例患者中有7例成功接受研究方案，并按期完成手术，最终达到了第一阶段的主要终点。4/7(57%)患者在原发灶实现了pCR，3/7（43%）患者实现了MPR。PCR/MPR比率为100%。R0切除率为100%。9例患者在新辅助治疗前和治疗后均进行了MRI检查，基于RESCIST标准评定：CR 0/9(0%)，PR 6/9(66%)，SD 3/9(33%)。治疗相关不良事件(TRAE)可控。最常见的1/2级不良事件是厌食(89%)、贫血(89%)和恶心(66%)，未观察到手术延迟。

研究结论

目前，新辅助低剂量放射治疗、雷利珠单抗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗晚期HNSCC的有效率为100%（PCR率为57%，MPR率为43%），在局部晚期HNSCC患者中耐受性良好。第二阶段试验正在进行中。

参考文献

Zhigang Liu, Yingpeng Peng, Xiaotao Huang, et al. Neoadjuvant low-dose radiotherapy, tislelizumab, combined with albumin-bound pacli- taxel and cisplatin in resectable locally advanced head and neck squamous cell car- cinoma (NeoRTPC02): The first-stage result from an open label, single-arm, two stage, phase II clinical trial.2023 ASCO,Poster Session 6078.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

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