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【2023 ASCO LBA】PROSPECT研究公布最终结果，新辅助FOLFOX联合选择性放化疗成为局部晚期直肠癌患者又一治疗选择

2023年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2023年ASCO年会于6月2日~6日召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要， Late-breaking Abstract（LBA）结果也开始逐次公布。PROSPECT研究对比了新辅助FOLFOX联合选择性化放疗（CRT）和新辅助CRT治疗局部晚期直肠癌（LARC）患者的疗效。经过58个月随访后，本次ASCO会议上公布了研究最终结果。

背景

放疗联合氟尿嘧啶（5FUCRT）是LARC患者的标准根治性治疗。方案可降低盆腔复发而改善无病生存期（DFS），但是方案具有短期和长期毒性。PROSPECT研究对比了FOLFOX化疗联合选择性使用5FUCRT（干预组）和5FUCRT（对照组）用于LARC患者全直肠系膜切除术（TME）前新辅助治疗的疗效。

方法

研究入组适合在低前位切除TME前行新辅助治疗的cT2N+，cT3N-，cT3N+直肠癌患者。排除远端，T4肿瘤，威胁切缘或＞4枚肿大淋巴结患者。患者1：1随机，不设盲。对照组患者接受5FUCRT治疗，5.5周内给予5040 cGy放疗伴卡培他滨或5FU治疗。干预组患者接受6周期mFOLFOX6治疗，之后重分期。如果肿瘤退缩＞20%，则行TME，省略放疗；如果退缩＜20%，在TME前给予5FUCRT。主要终点是DFS，定义为随机至任何复发或死亡时间，在按方案治疗人群中分析。行一次中期分析，消耗α=0.001。如果DFS双侧 90.2%置信区间（CI）上限未超过1.29，则达到干预非劣效（NI）。次要终点包括总生存期（OS），无局部复发生存，R0切除，病理完全缓解（CR）和毒性。

结果

2012年6月~2018年12月，1194例患者随机，1128例患者开始按方案分配治疗。中位年龄57岁，34.5%为女性，61.9%临床淋巴结阳性。53/585例（9%）干预组患者接受术前5FUCRT治疗。227例事件发生、中位随访58个月后分析DFS（表1）。

表1 PROSPECT研究结局

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结论

在LARC患者行低前位TME切除前，FOLFOX化疗伴选择性使用5FUCRT疗效不劣于5FUCRT新辅助治疗。研究为患者和医师带来治疗LARC的替代策略（临床试验信息：NCT01515787）。

参考文献

Deborah Schrag, et al. PROSPECT: A randomized phase III trial of neoadjuvant chemoradiation versus neoadjuvant FOLFOX chemotherapy with selective use of chemoradiation, followed by total mesorectal excision (TME) for treatment of locally advanced rectal cancer (LARC) (Alliance N1048). 2023 ASCO abstr LBA2.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-LH