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【2023 ASCO】早期乳腺癌亮点怎么看？智能数字主播梁晓慧来为您一一播报！

2023年06月05日

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会现已日程过半。今年乳腺癌——局部/区域/辅助专场有哪些亮点研究？

【肿瘤资讯】智能数字主播梁晓慧上线，陪您看今年的四项亮点研究！

智能数字主播播报

亮点研究

第一项是由EBCTCG、牛津大学Richard G. Gray等带来的25项卵巢切除/抑制随机试验中14,993例绝经前女性患者数据的荟萃分析^[1]。该研究比较了卵巢切除/抑制与否患者的复发率，分层因素为未接受过化疗或化疗后仍处于绝经前，以及化疗后绝经状态未确定。总体而言，卵巢切除/抑制组的乳腺癌复发率低于对照组；卵巢抑制前未绝经患者乳腺癌复发率的降低显著超过化疗后绝经状态未知患者。绝经前患者的15年复发风险改善12.1%，15年乳腺癌和全因死亡率改善8.0%和7.2%，未增加无复发死亡。<45岁绝经前患者的复发率降低显著超过45~54岁绝经前患者。该研究发现对于绝经前的患者卵巢切除/抑制可降低复发和死亡率，并支持对复发风险较高的ER+绝经前乳腺癌患者采用卵巢功能抑制治疗。

第二项是由西班牙巴塞罗那Vall d’Hebron肿瘤研究所Javier Cortés等报告的PHERGain 试验的3年iDFS结局^[2]。PHERGain研究通过¹⁸F-FDG PET/CT评估HER2+早期乳腺癌患者对新辅助曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（trastuzumab + pertuzumab，HP）的早期病理学完全缓解 (pCR) 情况，并且通过其结果来调整策略进行化疗降阶梯。该研究入组了376例HER2+ 早期乳腺癌患者（队列A 71例，队列B 285例，队列C 20例），患者分期包含Ⅰ-Ⅲ期，按照1:4比例分配接受：队列A——TCHP治疗（多西他赛、卡铂和曲帕双靶治疗），或队列B—— HP±内分泌治疗（曲帕双靶±ET）。该研究的早期分析中，B组285例患者中共有227例PET评估为治疗有响应（PET-RX），其中227例患者中有86例达到pCR，达到第一个主要终点。此次会议中，研究者介绍了接受手术的B组患者的第二个主要终点3年 iDFS 的结果。此次报告的数据表明，B组患者的3年 iDFS 为95.4%，与相同人群联合使用化疗和 HER2 靶向治疗报告的结果一致，且未发现非预期的安全性信号。该策略确定了约三分之一的HER2+ 患者可以安全地省略化疗，且毒性显著降低。

第三项是由意大利帕多瓦大学Pierfranco Conte等带来的Short-HER研究的10年更新结局^[3]。ShortHER试验是一项在HER2 +早期乳腺癌患者中比较9周（短程）与1年（长程）曲妥珠单抗辅助治疗联合化疗的Ⅲ期非劣效性、随机试验。2017年公布的数据显示，1254例患者中，长程治疗组与短程治疗组的5年无病生存率（DFS）分别为87.5%和85.4% （HR = 1.15，90%CI：0.91 ~ 1.46）；短程治疗的非劣效概率为0.78，其心脏毒性显著较低。本次公布的数据显示，中位随访时间为9年，长程治疗组患者的10年DFS为77%，短程治疗组为78%(HR = 1.06；90%CI：0.86 ~ 1.31)。长程治疗组患者的10年 OS 为89%，短程治疗组为88%(HR = 1.15；90%CI： 0.85 ~ 1.56)。该研究表明，ShortHER试验未证明在DFS 或 OS 方面的非劣效性，因此1年曲妥珠单抗仍然是HER2+早期乳腺癌患者的标准治疗。

第四项是加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院Dennis J. Slamon等主导的NATALEE试验主要研究终点（无侵袭性疾病生存期，iDFS）的第二次预设中期疗效分析结果^[4]。NATALEE研究是一项全球、多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗作为HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。研究入组Ⅱ~Ⅲ期HR+/HER2- 乳腺癌患者，以1:1的比例随机分配接受瑞波西利（400 mg/d；给药3周/停药1周，持续3年）+ NSAI（来曲唑2.5 mg/d或阿那曲唑 1 mg/d，持续5年）或NSAI单药治疗。NATALEE的关键考虑因素为：①使用的瑞波西利剂量（400 mg QD）低于转移性乳腺癌的试验剂量；②耐受性良好：毒性主要为中性粒细胞减少和肝胆毒性；③与MonarchE试验相比：纳入基因组高风险的淋巴结阴性疾病患者；瑞波西利治疗持续时间为3年。此次带来的疗效和安全性结果表明，在标准内分泌治疗的基础上加用瑞波西利显示了具有统计学意义和临床意义的 iDFS 改善，安全性特征良好。

正如密歇根大学罗杰尔癌症中心Norah Lynn Henry教授所说：“对于NATALEE研究，通过进一步的随访研究，我们将能够确定瑞波西利在治疗晚期HR+乳腺癌方面是否能产生与阿贝西利相似的临床获益。同时，鉴于瑞波西利具有与阿贝西利不同的毒性特征，未来还需评估其在其他方面带来的获益 (如生命质量与经济)。”

参考文献

[1] Richard G. Gray, Rosie Bradley, Jeremy Braybrooke, et al. Effects of ovarian ablation or suppression on breast cancer recurrence and survival: Patient-level meta-analysis of 14,993 pre-menopausal women in 25 randomized trials. 2023 ASCO abstract 503.
[2] Javier Cortes, Jose Manuel Perez-Garcıa, Manuel Ruiz-Borrego, et al. 3-year invasive disease-free survival (iDFS) of the strategy-based, randomized phase II PHERGain trial evaluating chemotherapy (CT) de-escalation in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2[+]) early breast cancer (EBC). 2023 ASCO abstract LBA506.
[3] Pier Franco Conte, Giancarlo Bisagni, Federico Piacentini, et al. Nine-weeks versus one-year trastuzumab for early-stage HER2+ breast cancer: 10-year update of the Short-HER phase III randomized trial. 2023 ASCO abstract LBA637.
[4] Dennis J. Slamon, Daniil Stroyakovskiy, Denise A. Yardley, et al. Phase III NATALEE trial of ribociclib + endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer. 2023 ASCO abstract LBA500.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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