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【2023 ASCO】中国之声：徐瑞华教授芝加哥现场精彩解读GLOW试验最新结果

2023年06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。

2023年ASCO年会已于6月2日~6日召开，在当地时间6月3日召开的摘要更新速递——教育专场上，中国中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授针对3期GLOW试验发表精彩演讲。【肿瘤资讯】团队第一时间整理如下。

图.徐瑞华教授在2023ASCO年会的留影

专家简历

徐瑞华

医学博士、教授、博士生导师

结直肠癌内科首席专家
中山大学肿瘤防治中心主任、院长、研究所所长、华南肿瘤学国家重点实验室主任、肿瘤医学省部共建协同创新中心主任、国家新药（抗肿瘤药物）临床试验中心主任
入选南粤百杰人才培养工程、国家百千万人才工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长
中国抗癌协会副理事长
广东省抗癌协会理事长
中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员
中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会肠癌专家委会会主任委员
《Cancer Communications》主编
国家食品药品监督管理局（CFDA）药物审评咨询专家

摘要信息

题目：Zolbetuximab联合CAPOX在Claudin18.2阳性（CLDN18.2阳性）/HER2阴性局部晚期（LA）或转移性胃或胃食管交界处（mG/GEJ）腺癌的3期GLOW试验结果

摘要号：Abstract#405736

背景

晚期G/GEJ腺癌患者的治疗存在着大量且未被满足的医疗需求。单纯化疗后的患者总生存期不足1年，化疗联合靶向治疗后，某些患者的生存期得以改善。
Zolbetuximab是第一类嵌合IgG1单克隆抗体，可靶向CLDN18.2并诱导抗体依赖的细胞毒性作用/补体依赖的细胞毒性作用（ADCC/CDC）。在SPOTLIGHT研究中，相较于安慰剂联合mFOLFOX6，Zolbetuximab联合mFOLFOX6可显著改善CLDN18.2阳性/HER2阴性LA不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的生存期。因此，Zolbetuximab或可作为不可切除或转移性局部晚期G/GEJ腺癌患者的潜在治疗药物。

研究方法

GLOW试验是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。入组了先前未经治疗的LA不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者，并将其按照1:1随机分配至接受1-8个周期的Zolbetuximab（800/600mg/m2,IV,Q3W）联合CAPOX，自第9个周期开始接受Zolbetuximab（600mg/m2,IV,Q3W）卡培他滨；或是接受1-8个周期的安慰剂联合CAPOX，第9个周期开始接受安慰剂联合卡培他滨。主要终点是无进展生存期（PFS），关键性次要终点为总生存期（OS）、患者在整体健康状况/生活质量方面的中毒程度与长期影响调查、澳大利亚OG25生存质量问卷评估的疼痛程度。

结果

截止到2022年10月7日，中位随访时间为Zolbetuximab+CAPOX组vs. 安慰剂+CAPOX组为12.62个月vs.12.09个月。Zolbetuximab+CAPOX组的中位PFS为8.21个月(95 CI%,7.46-8.84);安慰剂+CAPOX组中位PFS为6.80个月(95 CI%,6.14-8.08)（P=0.0007）。Zolbetuximab+CAPOX组相较于安慰剂+CAPOX组的PFS显著延长，这种改善与大多预设的亚组中观察到的一致。Zolbetuximab+CAPOX组和安慰剂+CAPOX组12个月PFS率分别为35% vs.19%，24个月PFS率分别为14%vs.7%。

在OS方面，Zolbetuximab+CAPOX组的中位OS为14.39（95% CI，12.29-16.49）个月，安慰剂+CAPOX组的中位OS为12.16（95% CI，10.28-13.67）。相较于安慰剂+CAPOX组，Zolbetuximab+CAPOX组的OS显著延长，并与大多预设亚组保持一致。Zolbetuximab+CAPOX组和安慰剂+CAPOX组12个月OS率分别为58%vs.51%,24个月OS率分别为29%vs.17%。在安全性方面，两个治疗组之间观察到的治疗相关不良事件（TEAEs）类似。Zolbetuximab+CAPOX组患者常见的TEAEs为恶心和呕吐，多发生于第1个周期，且易于管理。

结论

Zolbetuximab联合CAPOX表现出具有统计学和临床意义的生存改善；在24个月时，PFS和OS的获益持续，生存数据随访仍在进行。Zolbetuximab联合CAPOX同时具有可耐受且易于管理的安全性特征，其中恶心和呕吐是最为常见的TEAEs，且在未行胃切除术的患者中更为常见。上述疗效及安全性与在SPOTLIGHT研究中观察到的一致。总之，GLOW研究再次证实Zolbetuximab联合化疗可作为CLND18.2阳性/HER2阴性LA不可切除或转移性G/GEJ腺癌的具有潜力的标准治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree