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【2023 ASCO LBA】CCTG CX.5-SHAPE研究结果发布：单纯子宫切除术可替代根治性子宫切除术，作为低危早期宫颈癌治疗新标准

2023年06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于2023年6月2日在美国芝加哥盛大召开。会议首日，多项Late-breaking Abstract（LBA）研究公布，引发业界关注。其中，在临床科学研讨会(Clinical Science Symposium)专场，妇科肿瘤领域公布了CCTG CX.5-SHAPE研究结果，提示单纯子宫切除术治疗低危早期宫颈癌疗效不劣于根治性子宫切除术。【肿瘤资讯】第一时间对该研究主要内容进行整理，以飨大家。

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图1 研究标题

摘要号：LBA5511

原标题：An international randomized phase III trial comparing radical hysterectomy and pelvic node dissection (RH) vs simple hysterectomy and pelvic node dissection (SH) in patients with low-risk early-stage cervical cancer (LRESCC): A Gynecologic Cancer Intergroup study led by the Canadian Cancer Trials Group (CCTG CX.5-SHAPE).

讲者：Marie Plante｜Division of Gynecologic Oncology, Université Laval, CHU de Quebec

临床试验信息：NCT01658930

研究背景

宫颈癌是全球范围内导致女性死亡的第二大恶性肿瘤。过去20年，得益于发达国家早期筛查的有效推广，宫颈癌总发病率有所下降，年轻和低危早期宫颈癌患者比例增加。

虽然根治性手术（radical surgery）治疗低危宫颈癌非常有效，但患者会面临手术相关不良反应带来的“生存”问题，如膀胱、肠道和性功能受损等。有学者基于回顾性研究结果提出，早期宫颈癌患者“手术降阶”——“ less radical surgery”可能是降低根治性手术相关膀胱、肠道等功能障碍发病率的安全选择。

研究方法

该研究为非劣效性、全球、多中心、前瞻性、随机对照研究，假设低危宫颈癌患者单纯子宫切除术可达到与根治性手术相同疗效，且手术并发症减少。低危宫颈癌定义为：宫颈鳞状上皮细胞癌、宫颈腺癌、宫颈腺鳞癌、IA2或IB1期、最大病灶≤2cm、LEEP/cone间质侵犯<1cm，MRI间质侵犯<50%。受试者按照1:1比例随机给予根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫（RH组）和单纯子宫切除术+盆腔淋巴结清扫（SH组）。

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图2 研究设计

主要研究终点为3年时盆腔复发率（PRR3）。次要终点为：盆腔无复发生存期（PRFS），盆腔外无复发生存期（EPRFS），无复发生存期（RFS），总生存期（OS），前哨淋巴结检出率、宫旁受累率、手术边缘受累率、盆腔淋巴结阳性率，患者结局报告。

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图3 研究终点

采用Kaplan-Meier评估PRR3，SH组对比RH组PRR3差异的95%单侧置信上限（95% UCL）小于或等于4%时认为SH非劣效于RH。

研究结果

自2012年12月至2019年11月，从12个国家130家医学中心纳入700例患者进行随机分组。受试者中位年龄44岁（24-80岁）;91.7%患者为IB1期；61.7%患者病理组织学为鳞癌。

图4 患者基线特征

SH组55.6%的患者为腹腔镜下子宫切除术，16.9%为开腹子宫切除术，RH组腹腔镜下子宫切除术和开腹子宫切除术患者比例分别为44.2%和28.8%。

图5 患者手术情况

SH组和RH组术后辅助治疗患者比分别为9.2%和8.4%。

图6 术后辅助治疗

中位随访4.5年，共21例（3.0%）患者出现盆腔复发，其中SH组11例（3.1%），RH组10例（2.9%）；9例（1.3%）患者出现盆腔外复发，其中SH组7例（2%），RH组2例（0.6%）。SH组和RH组宫颈癌所致死亡率分别为1.1%和0.3%。

图7 复发数据

ITT人群分析，SH组和RH组PRR3分别为2.52%和2.17%（DPRR3为0.35%，95%UCL 2.32%），非劣效性假设成立。各亚组分析结果一致。

图8 ITT人群PRR3

SH组3年PRFS、ERFS和OS分别为97.5%、98.1%和99.1%; RH组为97.8%、99.7%和99.4%。

图9 PRFS、ERFS、RFS和OS

SH组和RH组术中损伤发生率分别为7.1%和6.4%，无显著统计学差异（p=0.77）。SH组手术相关尿失禁、尿潴留发生率明显低于RH组，SH组和RH组手术4周内尿失禁发生率分别为2.4%、5.5%（p=0.048），尿潴留率分别为0.6%、11%（p<0.0001）；手术4周后尿失禁发生率分别为4.7%、11%（p=0.003），尿潴留率分别为0.6%、9.9%（p<0.0001）。