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【2023 ASCO】NORPACT-1研究结果公布，短程FOLFIRINOX新辅助治疗未能改善可切除胰头癌患者生存

2023年06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2023年ASCO年会于6月2日~6日召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要， Late-breaking Abstract（LBA）结果也开始逐次公布。

NORPACT-1研究是一项在可切除胰头癌患者中进行的Ⅱ期研究，研究对比了新辅助化疗和先行手术切除的疗效。结果显示FOLFIRINOX新辅助治疗未能改善患者结局。

背景

氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康+奥沙利铂（FOLFIRINOX）可改善转移性胰腺癌的生存，在局部晚期胰腺癌降期中也显示出具有潜力的结果。新辅助FOLFIRINOX治疗可切除胰腺癌患者的疗效还不清楚。

方法

这是一项随机Ⅱ期研究，纳入2017~2021年北欧12家医学中心患者。可切除胰头癌患者随机接受4周期新辅助FOLFIRINOX治疗后手术及8周期mFOLFIRINOX辅助治疗，或先行手术，之后接受12周期mFOLFIRINOX辅助治疗。主要终点是意向治疗（ITT）人群随机后18个月的总生存期（OS）。

结果

NORPACT-1研究共随机140例患者（新辅助化疗组，n=77；先行手术组，n=63）。中位年龄66.5岁（IQR 59，72），115例（82.1%）和25例（17.9%）患者分别是ECOG 0和1分。新辅助化疗组和先行手术组ITT人群的中位OS分别是25.1个月[95% CI 17.2-34.9] vs 38.5个月[95% CI 27.6-未达到]（P=0.096）。ITT人群的18个月生存率分别是59.7%[95% CI 48.9-70.7] vs 73.0%[95% CI 62.0-84.0]（P=0.100）。两组切除率分别是81.8%（63/77）vs 88.9%（56/63）（P=0.342）。新辅助治疗组中61例（79.2%）患者开始新辅助FOLFIRINOX。60%患者完成4周期计划治疗，减量率70%，治疗延迟率28.3%。60例接受至少1周期新辅助FOLFIRINOX治疗和55例先行手术的胰腺导管腺癌（PDAC）患者行按方案（PP）分析，显示中位OS分别是23.0个月[95% CI 16.2-34.9] vs 34.4个月[95%CI 19.4-未达到]（P=0.158）。ITT人群的辅助化疗开始率分别为66.2%和74.6%（P=0.282），切除PDAC患者中辅助化疗开始率分别为86.4%和89.8%（P=0.593）。120例接受至少1剂新辅助和/或辅助化疗的患者（安全人群）中，两组至少1例≥3级不良事件（AE）发生率分别是57.5%（42/73） vs 40.4%（19/47）（P=0.067）。PP分析显示FOLFIRINOX新辅助治疗和更高的N0（P=0.002）和R0（P=0.011）切除率相关。

结论

可切除胰头癌患者中，和先行手术相比，FOLFIRINOX新辅助治疗未改善OS。结果不支持新辅助化疗作为此类患者的标准治疗。未来研究需要整合生物标志物为基础的研究设计（临床试验信息：NCT02919787）。

参考文献

Knut Jørgen Labori, et al. Short-course neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer: A multicenter randomized phase-II trial (NORPACT-1). 2023 ASCO abstr LBA4005.

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