您好,欢迎您

2023ASCO | 双特异性抗体Zanidatamab或可成为胆道癌的二线治疗选择

2023年05月29日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。作为世界上最具权威的临床肿瘤学会议,ASCO年会每年汇集了众多全球一流的肿瘤学专家,共同分享、探讨和发表当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果、治疗技术和重磅发现等。


其中,胆道癌治疗选择有限,一直成为临床关注重点。在本次大会上,关键性2b期HERIZON-BTC-01研究表明,HER-2靶向双特异性抗体, Zanidatamab在复发/难治性HER-2阳性胆道癌患者显示出良好的疗效与安全性,或可为胆道癌患者提供又一新方案。

摘要信息

Results from the pivotal phase(Ph) 2b HERIZON-BTC-01study: Zanidatamab in previously-treated HER2-amplified biliary tract cancer (BTC)

关键期(Ph)2b HERIZON-BTC-01研究结果: Zanidatamab 治疗既往经治的 HER2扩增胆道癌(BTC)

摘要号:4008

研究背景

对于一线治疗(tx)后进展的局部晚期/转移性BTC患者(pts),标准治疗提供的临床获益有限,生存期仅略有改善。HER-2靶向治疗改善了乳腺癌和胃癌的生存率,但目前尚无针对BTC的HER-2靶向治疗获批。作为一种HER-2靶向双特异性抗体,Zanidatamab(zani)对Ph1试验中的BTC亚组患者显示出持久的应答。

研究方法

HERIZON-BTC-01是一项开放标签、全球性2b期研究(NCT 04466891),旨在评估zani在既往接受过含吉西他滨治疗的HER-2扩增、局部晚期不可切除或转移性BTC(胆囊癌[GBC]、肝内/肝外胆管癌[ICC/ECC])患者中的作用(20mg/kg,IV,每2周一次);排除了HER-2靶向治疗的经治患者。患者队列分配基于肿瘤免疫组织化学(IHC)状态:队列1用于IHC 2+/3+(HER-2阳性),或队列2用于IHC 0/1+。根据RECIST 1.1每8周评估肿瘤。

主要终点为队列1中通过独立中心审查(ICR)确认的客观缓解率(cORR)。次要终点包括其他疗效和安全性结局。

研究结果

目前已完成87名患者的入组(队列1,n=80;队列2,n=7)治疗。中位年龄为64岁(范围,32-79岁);54%为女性;66%为亚洲人;52%有GBC,30%有ICC,18%有ECC。这些局部晚期/转移性BTC患者的既往经治中位数为1线(范围,1-7)。队列1的cORR为41%,中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(m;95% CI:5.95,不可估计);中位随访时间为12.4个月。

在数据截止日期(2022年10月10日)的33例缓解患者中,49%的患者存在持续缓解,82%的DOR ≥16周。本研究中至首次缓解的中位时间为1.8个月(范围:1.6-5.5)。正在评估无进展生存期和总生存期。在队列2中未观察到缓解。在两个队列(N=87)中,72%的患者发生了治疗相关不良事件(TRAE); ≥10%患者的TRAE为腹泻(37%)和输注相关反应(33%)。18%的患者发生3级TRAE,>3%的患者发生腹泻(4.6%)和射血分数(EF)降低(3.4%)。2例患者(2.3%)因AE(EF降低和非感染性肺炎)停用zani。7例患者发生严重TRAE;在>1名患者中未出现AE。未报告zani相关4级AE或死亡。

结论

关键性HERIZON-BTC-01研究的结果表明,HER-2双特异性抗体zani在治疗进展后的难治性HER-2阳性BTC的患者中显示出快速、持久的缓解,具有可管理的安全性特征。鉴于这些数据,zani后续可进一步开发作为HER-2阳性BTC的治疗选择。
 

参考文献

Shubham P, Jia F, Do-Youn O, et al. Results from the pivotal phase(Ph) 2b HERIZON-BTC-01study: Zanidatamab in previously-treated HER2-amplified biliary tract cancer (BTC). 2023ASCO, abstr.4008.


责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree
               
版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。
4-3.jpg