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2023ASCO | 中国之声：麦海强教授团队公布JUPITER-02研究最终OS结果，复发或转移性鼻咽癌患者迎来治疗新希望

2023年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上联合线下的形式盛大召开。5月26日，ASCO官网公布了本届大会入选摘要的详细信息。其中，旨在评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（r/m NPC）的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究——JUPITER-02研究公布了最终总生存期（OS）结果，为此类患者带来了治疗新选择。

题目：

Final overall survival analysis of JUPITER-02: A phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Ⅲ期JUPITER-02研究的最终总生存期分析：特瑞普利单抗对比安慰剂分别联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）

摘要号：6009

研究背景

目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于NPC的免疫治疗。JUPITER-02（NCT03581786）研究中，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）一线治疗复发或转移性（r/m）NPC较化疗显示出显著的中位无进展生存期（PFS）改善。本次公布了最终总生存期（OS）的分析结果。

研究方法

纳入的r/m NPC患者（n=289）按照1：1随机分配至特瑞普利单抗治疗组（n=146）和安慰剂组（n=143），分别接受特瑞普利单抗240 mg或安慰剂联合GP治疗[每3周一次（Q3W），最长6个周期]，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗（Q3W），直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。分层因素为入组时的ECOG体力状态评分（0 vs 1）和病程（复发 vs原发性转移）。主要研究终点为独立审查委员会评估的PFS。次要研究终点包括OS和安全性。

研究结果

截至2022年11月18日，中位随访时间为30.1个月，共133个OS事件达到并进行最终OS分析。与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组的OS显著延长[中位OS分别为未达到 vs 33.7个月，HR=0.63（95%CI：0.45-0.89），双侧p=0.0083]。特瑞普利单抗组和安慰剂组的2年和3年OS率分别为78.0% vs 65.1%和64.5% vs 49.2%。在几乎所有亚组（包括PD-L1高表达和低表达亚组）中，均观察到特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的OS改善。安全性方面，特瑞普利单抗组未发现新的安全性信号。两组间≥3级不良事件（AE）（89.7% vs 90.2%）和致死性AE（3.4% vs 2.8%）的发生率相似。然而，AE导致特瑞普利单抗/安慰剂停药（11.6% vs 4.9%）、免疫治疗相关不良反应（irAE）（54.1% vs 21.7%）和≥3级irAE（9.6% vs 1.4%）在特瑞普利单抗组中更常见。

研究结论

与GP单独治疗相比，在GP化疗基础上加用特瑞普利单抗作为r/m NPC的一线治疗带来了具有临床意义的显著OS改善，且安全性特征可管理。结果支持特瑞普利单抗联合GP化疗作为该人群的新的标准治疗。

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参考文献

Hai-Qiang Mai, et al. Final overall survival analysis of JUPITER-02: A phase 3 study of toripalimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). 2023ASCO, abstract 6009.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie