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【2023 ASCO】首个多中心随机电子健康试验——PreCycle试验的主要结局分析

2023年05月29日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年,第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。4月26日,ASCO官网已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。在此,【肿瘤资讯】整理了口头报告——晚期乳腺癌专场的PreCycle试验,与读者分享。

摘要号:1008

研究题目:CANKADO PRO-React eHealth support in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer receiving palbociclib and endocrine therapy and the affect on time to deterioration of quality of life: Primary outcome analysis of the multicenter randomized PreCycle trial.

讲者:Nadia Harbeck | Breast Center, Department of Obstetrics and Gynecology and CCC Munich, LMU University Hospital, Munich, Germany

临床试验信息:NCT03220178

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多中心随机PreCycle试验的主要结局分析:CANKADO PRO-React eHealth支持接受哌柏西利和内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者及其对生活质量恶化时间的影响

研究背景

多中心、随机IV期组间PreCycle试验评价了基于CANKADO的ePRO评估对接受哌柏西利(P)和芳香酶抑制剂或P+氟维司群治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者生活质量(QoL)的影响。CANKADO PRO-React是一种在欧盟注册的医疗器械,是一种自主应用程序,可对患者自我报告的QoL变化做出反应。

研究方法

在2017年至2021年期间,来自71个中心的499名患者(中位年龄59岁)被随机分配(2:1,按治疗线分层)在活动(A;CANKADO PRO-React)或不活动臂(B;有限CANKADO功能)。
 
412例患者(271 A; 141 B)可用于分析主要终点,即QoL的至恶化时间(TTD),使用Aalen-Johansen估计量计算TTD DQoL的累积发生率函数,95%逐点置信区间(CI);次要终点包括PFS、OS和DQoL(QoL恶化)。

研究结果

在所有患者(ITT-ePRO)中,观察到CANKADO活动组A的DQoL风险显著降低(HR 0.6982),95% CI [0.5059,0.9635](p=0.03)。在1stL患者(n=295)中,A组的风险降低为0.7162(0.4839,1.06; p=0.09),2ndL患者(n=117)0.6614(0.3744,1.168; p=0.2)。  

两组间未观察到临床结局的显著差异:ITT人群中,中位PFS分别为21.4(95% CI 19.4-23.7)(A)和18.7(15.1.-23.5)(B);中位OS未达到(A)和42.6个月(B)。

研究结论

PreCycle是第一个多中心随机电子健康试验,证明了交互式自主患者赋权应用对接受口服肿瘤治疗MBC患者的QoL有显著益处。


参考文献

CANKADO PRO-React eHealth support in patients with HR+ HER2- metastatic breast cancer receiving palbociclib and endocrine therapy and the affect on time to deterioration of quality of life: Primary outcome analysis of the multicenter randomized PreCycle trial. 2023 ASCO. Abstract#1008.



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