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【2023 ASCO】在复发/难治性B淋巴细胞白血病/淋巴瘤成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验

2023年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对在复发/难治性（R/R）B淋巴细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL）成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验结果进行报道。

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摘要号：7007

中文题目：在复发/难治性（R/R）B淋巴细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL）成人患者中进行的剂量调整的EPOCH加InO的I期试验

英文题目：A phase I trial of dose-adjusted EPOCH plus inotuzumab ozogamicin (InO) in adults with relapsed/refractory (R/R) B lymphoblastic leukemia/lymphoma (B-ALL)

摘要类型：口头汇报

作者：Noam Edward Kopmar

临床研究信息：NCT03991884

研究背景

成人R/R B-ALL患者的治疗结局仍然很差，现有的治疗选择因疗效和安全性而受到限制。InO与低强度化疗相结合的方案，其对临床的获益尚不清楚。DA-EPOCH作为成人ALL的一线治疗方法是安全和有活性的，因此研究者将其与InO联合用于R/R B-ALL的成人患者的治疗（NCT03991884）。

研究目的

研究的主要目的是评估InO加入DA-EPOCH时的最大耐受剂量（MTD）。

研究方法

符合条件的患者（pts）为R/R CD22⁺ B-ALL的成人患者，血液或骨髓（BM）中的原始细胞数为≥5%，或有≥1处可测量的髓外疾病（EMD）；其他入组资格的标准包括ECOG≤2，无窦性阻塞综合征（SOS）或慢性肝病史。DA-EPOCH在第1~5天（d）与GCSF一起给药。第一周期后，根据上一周期的血液学指标对EPOCH的剂量进行调整。研究了三种InO的剂量水平（DL），在第8天和第15天分别给予InO如下： 0.3+0.3 mg/m²（DL1）；0.6+0.3 mg/m²（DL2）；以及0.6+0.6 mg/m²（DL3）。最多给予4个28天的周期。MTD是产生≤33%剂量限制性毒性（DLT）的InO的最高DL，定义为4级以上非血清治疗相关不良事件（TRAEs），和由于TRAE而无法完成一个周期，以及治疗延迟>3周的任何SOS，无论时间如何。在前5例患者接受DL1治疗后，采用了贝叶斯最优区间设计。目标人数为24人。根据NCCN标准评估BM和EMD缓解，通过多参数流式细胞仪（MFC）和clonoSEQ评估可检测残余疾病（MRD）。

研究结果

所有患者都被纳入研究，24例患者被筛选出来并可评估DLT和缓解。年龄中位数为46岁（范围：28~76）；之前的治疗方法中位数为3种（范围：1~16）；13例患者（54%）之前接受过移植（HCT）。5例患者在DL1入组，8例患者在DL2入组，11例患者在DL3入组。总共有4例DLT： DL1有1例（4级败血症），DL3有3例（4级低钠血症；延迟的全血细胞减少症；研究后HCT时5级SOS）。因此，DL3被确定为中等剂量。研究中没有发生死亡。3例患者（12%）有3级AST/ALT升高；SOS率为4%。其他3级以上的非血清TRAE见于>1例患者，包括感染（6例患者；9个事件）、中性粒细胞发热（7；8）和口腔黏膜炎（3；4）。在血细胞/BM原始细胞数为≥5%的患者中（n=20），CR/CRi率为85%。通过MFC，70%达到MRD^-（1个周期后45%）；使用clonoSEQ，33%达到MRD^-。在6例患有EMD的患者中，83%缓解（4例CR；1例PR）。按方案和意向性治疗（ITT）的总缓解率为83%。随访时间的中位数为12个月，总生存期和无复发生存期的中位数为19个月和12个月。

研究结论

在DA-EPOCH中加入InO，对患有之前接受过多重治疗的R/R B-ALL的成人患者是安全的，ITT缓解率是迄今为止报告的最高的。研究中许多患者随后进行了HCT。未来有必要对这一组合方案做进一步的研究。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219860

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny

2023年05月28日

陈倩倩

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2023年05月28日

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2023年05月28日

贾原菊

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