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【2023 ASCO】新辅助奥希替尼治疗可手术切除的EGFR突变型非小细胞肺癌的II期试验

2023年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。ASCO官网现已公布了本次会议部分的摘要内容，【肿瘤资讯】就其中一项II期临床研究进行报道，这项研究旨在探索新辅助奥希替尼治疗可手术切除的EGFR突变型非小细胞肺癌的可行性。

摘要号：8508

原文标题：Phase II trial of neoadjuvant osimertinib for surgically resectable EGFR-mutated non-small cell lung cancer.

作者信息：

Jacqueline V. Aredo, Anatoly Urisman, Matthew A. Gubens, Claire Mulvey, Greg M. Allen, Julia K. Rotow, Daniel Lucas Kerr, Turja Chakrabarti, Bianca Bacaltos, Megan Gee, Kirk Jones, Dara L. Aisner, Tejas Patil, Erin Lynn Schenk, Trever G. Bivona, Jonathan W. Riess, Melissa Coleman, Johannes Ruediger Kratz, David Jablons, Collin M. Blakely; University of California, San Francisco, San Francisco, CA; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; The University of California, San Francisco, San Francisco, CA; University of Colorado, Aurora, CO; University of Colorado Comprehensive Cancer Center, Aurora, CO; University of Colorado - Anschutz Medical Campus, Aurora, CO; UC Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA

临床试验信息：NCT03433469

背景

奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。奥希替尼辅助治疗显著降低了IB-IIIA期EGFR突变NSCLC的疾病复发。然而，在手术切除之前进行新辅助奥希替尼治疗的益处仍未知。

方法

这是一项新辅助奥希替尼治疗可手术切除的IIIA期（AJCC V7）EGFR突变（L858R或外显子19缺失）NSCLC患者的多机构II期试验。患者在手术切除前接受奥希替尼80 mg口服，每日一次，最多两个28天的周期。主要终点是主要病理学缓解（mPR）率（≤残留存活肿瘤的10%）。27例可评估的患者提供了87%的把握度来检测50%的mPR率，α=0.05。次要终点包括病理学缓解（PR）率（≤50%残余存活肿瘤）、病理学完全缓解（pCR）率、未证实的客观缓解率（ORR）、淋巴结降期率、非预期手术延迟、手术并发症率、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、安全性和肿瘤突变特征。

结果

共有27例早期（8例IA/B期，10例IIA/B期，9例IIIA期）EGFR突变（11例外显子19 del，16例L858R）NSCLC患者在手术切除前接受了新辅助奥希替尼治疗，中位时间为56天。24例（89%）患者接受了后续手术; 3例（11%）患者转为确定性放化疗。意向治疗分析的mPR率为15%（4/27例患者）。PR率为48%（13/27）。未观察到pCR。在52%（14/27）的患者中观察到放射学部分缓解，在44%（12/27）的患者中观察到疾病稳定。淋巴结阳性患者中44%（4/9）实现了淋巴结降期。手术切除后的中位DFS为32个月（95% CI 26-未达到），中位随访时间为11个月。OS数据未成熟。3例患者发生了严重不良事件，包括2级（G2）呼吸困难、3级（G3）肺栓塞和G3房颤。1例患者发生G2治疗相关肺炎，在未使用类固醇的情况下消退。围手术期并发症发生率为38%（9/24）；大多数涉及与研究药物无关的快速可逆的术后G2房颤（6/9）。16例患者的肿瘤可被评估为基因改变。4/6例未达到PR的患者的肿瘤携带RBM10功能缺失突变，而达到PR的患者为0/10例（P＝0.01）。

结论

新辅助奥希替尼治疗可手术切除的EGFR突变NSCLC患者的mPR为15%，未达到主要终点。治疗是安全的，可能会诱导病理反应和淋巴结降期。

参考文献

Jacqueline V. Aredo, Anatoly Urisman, Matthew A. Gubens,et al.Phase II trial of neoadjuvant osimertinib for surgically resectable EGFR-mutated non-small cell lung cancer. 2023 ASCO abstract.8508.

责任编辑：肿瘤资讯-Echo
排版编辑：肿瘤资讯-Echo

2023年05月30日

王琼

株洲市第二医院 | 呼吸内科

新辅助奥希替尼治疗可手术切除的EGFR突变NSCLC患者的mPR为15%，未达到主要终点。治疗是安全的，可能会诱导病理反应和淋巴结降期。

2023年05月29日

李景贺

深圳市龙华区人民医院 | 肿瘤内科

新辅助奥希替尼治疗可手术切除的EGFR突变NSCLC患者的mPR为15%，未达到主要终点。治疗是安全的，可能会诱导病理反应和淋巴结降期。