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【2023 ASCO】罗特西普一线治疗未使用促红细胞生成素，输血依赖的低风险MDS患者的疗效与安全性：首次发布3期COMMANDS研究结果

2023年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对罗特西普一线治疗未使用促红细胞生成素，输血依赖的低风险MDS患者的疗效与安全性：首次发布3期COMMANDS研究结果进行报道。

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摘要号：7003

中文题目：COMMANDS试验的疗效和安全性结果：一项3期研究，评估了罗特西普和epoetin alfa对未使用促红细胞生成素（ESA），输血依赖（TD）的低风险骨髓增生异常肿瘤（LR-MDS）患者的作用

英文题目：Efficacy and safety results from the COMMANDS trial: A phase 3 study evaluating lus-patercept vs epoetin alfa in erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-naive transfusion- dependent (TD) patients (pts) with lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS)

摘要类型：口头汇报

作者：Guillermo Garcia-Manero

临床研究信息：NCT03682536

研究背景

大多数LR-MDS患者对ESAs的反应有限，因此在治疗贫血和减少输血依赖方面还存在未满足的需求。在此，研究者报告了开放标签的随机3期COMANDS试验（NCT03682536）的中期结果，该试验比较了罗特西普（lus-patercept）和epoetin alfa治疗未使用ESA的LR-MDS患者的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者年龄为≥18岁，患有IPSS-R定义的LR-MDS，伴有或不伴有RS，骨髓原始细胞<5%，sEPO水平<500U/L，需要输RBC（定义为随机前≥8周有2~6个RBC单位/8周[wk]），并且未使用ESA。患者按1:1的比例随机接受每3周一次的皮下注射罗特西普（起始剂量1.0mg/kg，滴定至1.75mg/kg）或每周一次的epoetin alfa（起始剂量450 IU/kg，滴定至1050 IU/kg）每周一次，持续至≥24周。主要终点是在前24周内实现红细胞输注独立（TI）≥12周，平均血红蛋白增加≥1.5g/dL。次要终点包括根据IWG 2006标准，≥8周内达到血液学改善-红细胞（HI-E）缓解，24周和≥12周内达到RBC-TI，以及安全性。

研究结果

截至2022年8月31日，178例患者接受了罗特西普，176例患者接受了epoetin alfa，中位治疗时间分别为41.6和27.0周。各治疗组的患者基线特征是平衡的。

疗效：

在纳入疗效分析的301例患者中，86例（58.5%）接受罗特西普的患者与48例（31.2%）接受epoetin alfa的患者达到了RBC-TI ≥12周的主要终点，同时在前24周内平均Hb增加≥1.5g/dL（P<0.0001)。 109例（74.1%）罗特西普患者和79例（51.3%）epoetin alfa患者达到了≥8周的HI-E（P<0.0001)。在治疗的前24周内，罗特西普有70例（47.6%）和98例（66.7%）达到了24周和≥12周的RBC-TI，而epoetin Alfa有45例（29.2%）和71例（46.1%）达到24周和≥12周的RBC-TI，P=0.0006和0.0002）。

安全性：

164例（92.1%）罗特西普和150例（85.2%）epoetin alfa患者报告了治疗突发的不良事件（TEAEs；任何等级）；8例（4.5%）和4例（2.3%）患者因TEAEs而中止治疗。54例（30.3%）罗特西普和31例（17.6%）epoetin alfa患者报告了治疗相关的AEs。4例（2.2%）罗特西普和5例（2.8%）epoetin Alfa患者报告了向AML进展。在治疗期间和治疗后，各组的总死亡率相当（罗特西普为32[18.0%]，epoetin alfa为32[18.2%]）。

研究结论

与epoetin alfa相比，罗特西普在RBC-TI和红细胞缓解以及缓解持续时间方面有临床意义和统计学意义的改善。罗特西普的安全性结果与之前的研究结果一致。这些数据首次显示，在未使用ESA的输血依赖的LR-MDS患者中，罗特西普作为一种创新疗法比ESA更具有优势。罗特西普可以作为输血依赖LR-MDS患者新的治疗标准。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219861

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny

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