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【2023 ASCO】SWOGS1011：一项III期手术试验，用于评估根治性膀胱切除术治疗肌肉浸润性尿路上皮癌时进行标准与扩大淋巴结切除的获益

2023年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

背景

S1011研究验证了局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者接受根治性膀胱切除术（RC）中行扩大淋巴结清扫术（ELND）对比标准淋巴结清扫术（SLND）可以改善无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的假设。

方法

符合条件的cT2-4aN0-2患者按照是否接受新辅助化疗（NAC）以及NAC的类型、疾病分期为T2或T3-4a、PS评分为0-1或2进行分层。术中探查确定患者没有骨盆外疾病后，患者按1:1随机分组。然后所有患者都接受了双侧骨盆SLND，包括外部和内部髂骨和闭孔淋巴结。试验组患者进行额外的ELND，至少达到主动脉分叉处，包括髂总（CI）、坐骨前和骶前淋巴结。假设ELND组患者的3年DFS提高10%，而SLND组患者预估提高55%（HR=0.72）。假设单侧a=0.025，功效定义为85%，则需要564例符合条件的随机患者。SLND组发生184个DFS事件或最长随访（6年）之后进行最终分析，使用a=0.022进行对数秩（LR）检验。Cox回归模型针对影响因素进行了调整。次要终点包括OS和安全性。

结果

美国和加拿大27个中心的36名外科医生在招募患者之前获得了资格认证，658例患者在8/11-2/17期间注册，618例符合条件的患者被随机分配到ELND（n=292）或SLND（n=300）。两组中位随访时间是6.1年。中位年龄为69岁，女性占21%，非白人占9%。两组患者临床分期均衡：T2（71%），T3-4a（29%）。NAC在两组中都达到了57%。ELND组＜T2占37%，SLND组占39%；ELND组＞T2占63%，SLND组占61%。与SLND组相比，ELND组切除的中位淋巴结数量更多（41vs25），但两组淋巴结转移率没有差异，分别为26%和24%。ELND组患者N2或N3疾病更多。与SLND组相比，ELND组3-4级不良事件（AE）有所增加（16% vs 8%）。26例（4.4%）患者在RC90天内死亡，其中ELND组16例，SLND组9例。两组DFS没有差异（HR 1.10；95%CI 0.87，1.42），单侧LRp=0.82。OS结果相似（HR 1.15；95%CI 0.89,1.48），单侧LRp=0.87。

结论

MIBC患者接受RC治疗时，对比SLND，ELND切除的淋巴结数量增加，病理N分期更高，但无显著DFS或OS获益。ELND还与更高的发病率和更高的围手术期死亡率相关。临床试验信息：NCT01224665。

责任编辑：肿瘤资讯-shire
排版编辑：肿瘤资讯-晴天

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