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2023ASCO | 夯实结果,NAPOLI 3研究更新,为胰腺癌的一线治疗增添新证

2023年05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。作为世界上最具权威的临床肿瘤学会议,ASCO年会每年汇集了众多全球一流的肿瘤学专家,共同分享、探讨和发表当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果、治疗技术和重磅发现等。


其中,胰腺癌是一直关注并追踪最新药物研发进展及临床进度的难治性癌种。在本次大会上,NAPOLI 3研究最新结果的公布,为转移性胰腺癌的一线治疗提供又一选择。

摘要正文

Liposomal irinotecan + 5-fluorouracil/leucovorin + oxaliplatin (NALIRIFOX) versus nab-paclitaxel + gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): 12- and 18-month survival rates from the phase 3 NAPOLI 3 trial

III期 NAPOLI 3研究:伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙+奥沙利铂(NALIRIFOX)对比白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗初治转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者的12个月和18个月生存率

摘要号:4006

摘要正文

研究背景

伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙(5-FU/LV)在美国和欧洲被批准用于基于吉西他滨的治疗进展后的mPDAC。1/2期研究(NCT02551991)表明,伊立替康脂质体50mg/m2 + 5-FU 2400mg/m2 + LV 400mg/m2 + 奥沙利铂60mg/m2(NALIRIFOX)在mPDAC 患者的一线治疗中显现出有前景的抗肿瘤活性。在此,本研究公布NAPOLI 3(NCT04083235)试验,一项随机、开放标签、III期研究,评估NALIRIFOX 对比白蛋白结合型紫杉醇125mg/m2+吉西他滨1000mg/m2(Gem+NabP)一线治疗mPDAC患者的结果。

研究方法

符合条件的组织病理学/细胞学证实未经治疗的 mPDAC 患者被随机分组(1:1; 由东部肿瘤协作组[ ECOG ]分层的性能状态,地理区域和存在/不存在肝转移)在28天周期的第1天和第15天接受 NALIRIFOX 或在28天周期的第1,8和15天接受Gem+NabP。主要终点为总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)、总有效率(ORR)和安全性。当使用分层对数秩检验观察到至少543个事件时,评估 OS,单侧显著性水平为0.025。

研究结果

总体而言,本研究共纳入770例患者(NALIRIFOX,n=383;Gem+NabP,n=387)。两组之间的基线特征平衡。在中位随访16.1个月时,发生了544起事件。NALIRIFOX组和Gem+NabP组的中位OS为11.1个月 vs. 9.2个月;中位PFS分别为7.4个月和5.6个月。接受NALIRIFOX和Gem+NabP治疗的患者中位(95% CI)缓解持续时间分别为7.3(5.8-7.6)和5.0(3.8-5.6)个月。

接受NALIRIFOX与Gem+NabP治疗的患者中至少10%发生的3/4级治疗后出现的不良事件包括腹泻(20.3% vs 4.5%)、恶心(11.9% vs 2.6%)、低钾血症(15.1% vs 4.0%)、贫血(10.5% vs 17.4%)和中性粒细胞减少症(14.1% vs 24.5%)。

表1.疗效总结1.png

结论

与Gem+NabP相比,一线NALIRIFOX 在mPDAC患者中显示出临床意义和统计学显著的 OS 和 PFS 改善。NALIRIFOX 的安全性分析与方案组分的分析一致,并通常较为可控。
 

参考文献

Eileen MO, Davide M, Teresa M, et al. Liposomal irinotecan+ 5-fluorouracil/leucovorin+oxaliplatin (NALIRIFOX) versus nab-paclitaxel+ gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): 12- and 18-month survival rates from the phase 3 NAPOLI 3 trial. 2023ASCO, abstr.4006.


责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Bree
               
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