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【2023 ASCO】首个获FDA批准用于治疗复发/难治性B-ALL成人患者的brexu-cel的治疗结局

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】对首个获FDA批准用于治疗复发/难治性B-ALL成人患者的brexu-cel的治疗结局进行报道。

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摘要号：7001

中文题目： 首个获FDA批准用于治疗复发/难治性B-ALL成人患者的brexu-cel的治疗结局

英文题目：Outcomes following brexucabtagene autoleucel administered as an FDA-approved therapy for adults with relapsed/refractory B-ALL

作者：Gregory Roloff

摘要类型：口头汇报

研究背景

2021年10月，brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）成为第一个获得FDA批准用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。批准是基于ZUMA-3的II期结果。这是一项单臂、开放标签的多中心试验，报告了55名接受治疗的患者，71%的患者获得了CR/CRi；89%（3~4级，24%）和60%（3~4级，25%）的患者出现了细胞因子释放综合症（CRS）和神经系统毒性。在此，研究者报告了在美国13个中心用批准后的brexu-cel治疗76名成人r/r B-ALL患者的结果。

研究方法

本研究在参与CAR-T治疗ALL的真实世界合作项目（ROCCA）的各中心收集了回顾性数据。使用描述性统计、Kaplan-Meier方法和累积发生率函数来总结结果。

研究结果

在76名接受治疗的患者中，中位年龄为44岁（范围为18~81岁）；54%为男性，57%为非西班牙裔白人（25%为西班牙裔），71%患有Ph阴性ALL。以往治疗的中位线数为3.5线（范围为1~9），包括53%的blinatumomab和37%的inotuzumab；46%在移植后复发。在准备阶段的抽血前，69%的患者有活动性疾病（>5%的骨髓原始细胞或存在髓外病变），包括8名患有中枢神经系统白血病（CNS3）的患者，19%的患者仅有可检测到的微小残余疾病（MRD），12%为MRD阴性。

从抽血到输注的中位时间为31天。淋巴耗竭主要是用flu/cy（88%）；5人接受cy/cladribine，各有1名患者接受单药cy、单药cladribine和单药bendamustine。在65名接受CAR-T治疗后至少28天的患者中，90.8%达到CR/CRi，其中83%为MRD阴性，包括7/8名CNS3患者的中枢神经系统病变得到清除。CRS和ICANS（ASTCT标准）分别发生在81.6%（3~4级，6.6%）和59%（3~4级，38.6%）的患者中。存活者的中位随访时间为196.5天（IQR 135.5~284.5)。在最后一次随访中，21名患者疾病进展/复发，13名患者死亡（7名B-ALL患者；6名神经毒性/感染患者）。缓解期180天时，复发和死亡的累积发生率分别为31.5%（95%CI：19.7%~44.1%）和8.9%（95%CI：3.5%~17.5%），而6个月的PFS和OS分别为58.8%（95%CI：44.6%~70.5%）和86.7%（95%CI：75.8%~92.9%）。

11名患者在接受brexu-cel治疗后，在CR/CRi中进行了异基因移植；在最后一次随访中，所有患者的病情仍处在缓解。

研究结论

这些数据首次证明了brexu-cel在批准后，在成人r/r B-ALL患者中的疗效和毒性。与ZUMA-3患者人群不同的是，在这个真实世界的研究中，31%的患者输注时缺乏形态学上可检测的疾病，8名患者在抽血前有CNS3。本研究的数据证实了brexu-cel在成人ALL中的高缓解率，但也强调了干预措施以减少相关毒性的必要性。

参考文献

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219909

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny