您好,欢迎您

2023ASCO | 再添安全性数据!STRIDE治疗后OS改善源于免疫学安全可控

2023年05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。作为世界上最具权威的临床肿瘤学会议,ASCO年会每年汇集了众多全球一流的肿瘤学专家,共同分享、探讨和发表当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果、治疗技术和重磅发现等。


在本次大会上,HIMALAYA研究中STRIDE双免方案的安全性数据予以公布,免疫介导的不良事件(imAEs)不仅可控,总体级别较低,且imAE 的发生与STRIDE的总生存(OS)改善有关,是HCC一线治疗的新选择。

Outcomes by occurrence of immune-mediated adverse events(imAEs) with tremelimumab(T)plus durvalumab(D) in the phase 3 HIMALAYA study in unresectable hepatocellular carcinoma(uHCC)

在不可切除的肝细胞癌(uHCC)III期HIMALAYA研究中,Tremelimumab(T)联合度伐利尤单抗(D)发生免疫介导的不良事件(imAEs)的结果

摘要号:4004

研究背景

免疫检查点抑制剂(ICI)研究显示AE的发生与结局之间存在相关性。在uHCC的III期HIMALAYA研究(NCT 03298451)中,STRIDE(单次T定期间隔D)与索拉非尼(S)相比显著改善了总生存期(OS),D单药治疗不劣于S。STRIDE和D具有可管理的安全性(Abou-Alfa et al. NEJM Evid 2022)。STRIDE在美国和日本被批准用于uHCC,并被欧洲药品管理局推荐批准; D在日本获得批准。该探索性分析评估了imAE与HIMALAYA结局之间的相关性。

研究方法

在接受≥1剂STRIDE(T 300 mg [1剂]+ D 1500 mg每4周一次[Q4 W])或D(1500 mg Q4 W)的受试者(患者)中评估安全性。imAE是与药物暴露相关的特别关注的AE,与免疫介导的作用机制一致,未发现其他病因。使用Kaplan-Meier方法估计中位OS(mOS)和OS率,使用Cox模型计算OS评分(HR)和95%CI,使用时间变异协变量和分层的病因学(HBV/HCV/其他)、ECOG(0/1)和大血管浸润(是/否)对有或无任何级别imAE的患者进行评估。imAE>1的患者计数一次。

研究结果

研究共纳入388例(STRIDE)和388例(D)患者进行分析。STRIDE组和D组分别有139例(35.8%)、49例(12.6%)和22例(5.7%)患者和64例(16.5%)、25例(6.4%)和10例(2.6%)患者发生任何级别imAE、3级或4级imAE和导致停药的imAE。STRIDE组和D组分别有78例(20.1%)患者和37例(9.5%)患者发生需要高剂量类固醇(≥ 40 mg泼尼松或等效药物每日一次)的imAE。STRIDE组发生AE的患者OS较未发生AE的患者有所改善(HR,0.73; 95%CI,0.56-0.95)。STRIDE组发生imAE的患者在6、12和24个月(mo)时的OS率高于未发生imAE的患者。D组imAE与OS之间的相关性不太明确,可能受到患者数量较少的限制。在本项具有里程碑意义的分析中,STRIDE组(n=307)或D组(n=287)治疗6个月内发生与未发生imAE的OS HR(95% CI)分别为0.65(0.47-0.90)和1.39(0.95-2.04)。

0.png

结论

在HIMALAYA研究中,使用STRIDE或D的imAEs是可控的,而且总体级别较低。在本项探索性分析中,imAE的发生与STRIDE的OS改善有关,一般与其他免疫检查点抑制剂(ICI)的结果一致。


参考文献

George L, Ann-Lii C, Bruno S, et al. Outcomes by occurrence of immune-mediated adverse events (imAEs) with tremelimumab(T) plus durvalumab (D) in the phase 3 HIMALAYA study in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). 2023ASCO, abstr.4004.

责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Astrid

               
版权声明
版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”

4-3.jpg