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【2023 ASCO】OVAL 研究结果发布:每周紫杉醇±ofranergene obadenovec(VB-111)能否改善铂耐药卵巢癌患者生存?

2023年05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

OVALⅢ期研究中期分析结果显示[1],基因疗法Ofranergene obadenovec (ofra-vec, VB-111)联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌疗效良好,有望为铂耐药卵巢癌提供一种新的选择。


本次大会公布了OVAL研究最新结果[2],【肿瘤资讯】第一时间对主要内容进行整理,以飨大家。

摘要号 5505

原标题:Randomized controlled phase III trial of weekly paclitaxel ± ofranergene obadenovec (VB-111) for platinum-resistant ovarian cancer (OVAL Study/GOG 3018).

讲者:Rebecca Christian Arend, MD|University of Alabama at Birmingham

临床试验信息:NCT03398655

研究背景

Ofranergene obadenovec (ofra-vec, VB-111) 是一种携带Fas嵌合体转基因的非复制型腺病毒,能够靶向性诱导肿瘤血管内皮细胞凋亡,并诱发抗肿瘤特异性免疫反应,具有血管破坏和免疫激活双重作用机制。

研究方法

OVAL(VB-111-701/GOG-3018)研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,旨在比较VB-111联合紫杉醇与安慰剂+紫杉醇治疗复发性铂耐药卵巢癌患者的有效性及安全性。

受试者按照1:1的比例随机接受静脉注射VB-111 1x1013病毒颗粒(VPs,每8周1次)+紫杉醇(80mg/m2,每周1次)或安慰剂+紫杉醇,直至疾病进展。主要终点为盲法独立中央审查 (BICR) 评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

研究结果

从2017年12月至2022年3月,共纳入来自美国、以色列、西班牙、波兰和日本的86个临床研究中心的409例患者进行随机分组。VB-111+紫杉醇组患者中位PFS为5.29个月,安慰剂+紫杉醇组为5.36个月(HR=1.03,CI: 0.83-1.29, p = 0.7823);两组中位OS分别为13.37个月和13.14个月(HR=0.97,CI: 0.75-1.27 p = 0.8440)。两组客观缓解率 (ORR)相似:根据RECIST 1.1评估标准VB-111治疗组ORR为28.9%,安慰剂组为29.6%(CA-125 ORR为41.1% vs. 49.4%)。

CA-125应答是PFS和OS的重要预后因素。在VB-111治疗组,相比CA-125 无应答者,应答者PFS HR为0.2428(CI:0.1642-0.3588),OS HR 为 0.3343(CI:0.2134-0.5238)。

安全性方面与VB-111已知安全性一致。主要表现为一过性流感样症状,如发烧和寒战等。

研究结论

在紫杉醇中加入ofranergene obadenovec并不能改善患者PFS或OS。


责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-elva


参考文献

1. Arend RC, Monk BJ, Herzog TJ, et al. Utilizing an interim futility analysis of the OVAL study (VB-111-701/GOG 3018) for potential reduction of risk: A phase III, double blind, randomized controlled trial of ofranergene obadenovec (VB-111) and weekly paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 May;161(2):496-501. 

2. Rebecca Christian Arend, et al. Randomized controlled phase III trial of weekly paclitaxel 6 ofranergene obadenovec (VB- 111) for platinum-resistant ovarian cancer (OVAL Study/GOG 3018). 2023 ASCO 5505

               
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2023年05月28日
刘敏
郑州大学第一附属医院 | 肿瘤内科
基因疗法Ofranergene obadenovec (ofra-vec, VB-111)联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌疗效良好,有望为铂耐药卵巢癌提供一种新的选择。