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【2023 ASCO】使用pH值敏感的成像剂pegsitacianine检测细胞减灭术中的腹膜转移灶：2期研究的最终结果

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥隆重举行，作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，分享国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。ASCO官网现已公布了本次会议部分的摘要内容。
【肿瘤资讯】整理了使用pegsitacianine检测细胞减灭术中腹膜转移灶的2期研究进展，结果显示Pegsitacianine耐受性良好，有助于识别CRS后的隐匿性残留病灶。

摘要号：3003

原文标题：Detection of peritoneal metastases during cytoreductive surgery using pegsitacianine, a pH sensitive imaging agent: Final results from a phase 2 study.

作者信息：Patrick Wagner（Allegheny Health Network Cancer Institute, Pittsburgh, PA）, Edward Allen Levine, Alex Kim, Perry Shen, Nicole D. Fleming,Shannon Neville Westin, Laurel K Berry, Giorgos Constantine Karakousis, Janos Laszlo Tanyi,Madeline Olson, Brian Ostrander, Kartik Krishnan, David L. Bartlett.

临床试验信息：NCT04950166

背景

对于腹膜转移患者，无论原发肿瘤类型如何，肿瘤细胞减灭术（CRS）的范围是长期生存的主要预后因素。Pegsitacianine是一种全身递送的pH敏感性聚合物胶束荧光纳米探针，用于术中识别残留病灶并通过标准放射成像-可视化引导-触诊-预定切除等流程后增强CRS的完整性。

方法

NCT 04950166是一项2期、非随机、开放标签、多中心的美国研究。符合CRS条件的患者在手术前24-72小时内以1mg/kg单次静脉注射pegsitacianine。完成预定CRS后，在近红外（NIR）照射下系统地重新检查腹膜腔，以评估荧光组织。切除通过pegsitacianine引导检测的照射成像的荧光组织，并通过组织病理学评估是否存在残留肿瘤。具有临床意义的事件（CSE）定义为在标准CRS后，在pegsitacianine指导下切除的经组织学证实的残余病灶，导致额外切除或CRS完整性评估的变化。按照CTCAE（v5.01）对治疗相关和治疗后出现的不良事件进行编码。

结果

共有40例患者入组参与并进行CSE评估。可评估的患者被定义为完成pegsitacianine给药、接受CRS和腹膜腔SOC后评估，并在手术标本的组织病理学评估中证实存在疾病的患者。这40例患者代表了6种不同的原发肿瘤类型（阑尾、结直肠、子宫内膜、间皮瘤、卵巢、胰腺）。在患者水平上，40例患者中有20例（50%）检测到CSEs。患者假阳性即根据组织病理学结果，所有在pegsitacianine引导下切除的荧光组织标本被确定为阴性癌症，其中有12.5%的患者发生了假阳性。Pegsitacianine耐受良好，没有发生严重不良事件。26%的患者发生了与治疗相关的非过敏输注反应，且是暂时的，中位持续时间为9分钟。

结论

Pegsitacianine因为在该试验中收集的数据而获得了FDA的突破性疗法认可。研究结果显示Pegsitacianine耐受性良好，有助于识别CRS后的隐匿性残留病灶。高残留病灶检出率表明，pegsitacianine有可能增强CRS期间外科医生手术效果，从而改善细胞减灭术的完整性和患者结局。

参考文献

J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 3003)

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初