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【2023 ASCO】II期研究数据支持HER3-DXd治疗HER2阴性MBC患者

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。4月26日，ASCO官网已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。在此，【肿瘤资讯】整理了口头报告——转移性乳腺癌专场的一项关于HER3-DXd的II期研究，与读者分享。

摘要号：1004

研究题目：A phase 2 study of HER3-DXd in patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC).

讲者：Erika P. Hamilton | Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC, Nashville, TN

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HER3-DXd在转移性乳腺癌（MBC）患者中的II期研究

研究背景

HER3-DXd是一种抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗HER3 IgG 1单克隆抗体组成，通过基于四肽的可切割接头与拓扑异构酶1抑制剂连接，在HER3表达MBC患者中显示出有希望的疗效。该II期研究探索了HER3-DXd在MBC亚组中的疗效，并定义了可能获得更大获益的患者人群，研究共分为A、B、Z三部分。

研究方法

此处报告了A部分（数据截止日期2022年9月6日）。根据RECIST v1.1，入组患者是HER2- MBC且疾病可测量，HR+ BC患者既往接受过0-2次化疗和内分泌治疗（ET）+CDK 4/6抑制剂，或TNBC患者既往接受过1-3次化疗。先前治疗禁止使用抗HER3药物和具有dxd的ADC。患者提供了治疗前组织，以评价生物标志物表达与6个月无进展生存期（PFS 6个月）的相关性。 A部分的主要终点是客观缓解率（ORR）和PFS 6个月。次要终点为安全性/耐受性、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）（CR、PR或SD ≥180天）。

研究结果

60例患者在A部分接受治疗：中位年龄57.5岁，98.3%为女性；中位5线既往治疗。 32%是TNBC患者，48%为HR+患者，48%伴肝转移，32%伴肺转移。

在可评估的患者中，64%（30/47）的患者HER3表达 ≥ 75%，28%（13/47）是25-74%的HER3表达，并且8%（4/47）是<25%的HER3表达。

中位治疗持续时间为5.2个月，数据截止时，21例患者仍在接受治疗。所有患者均发生了治疗后出现的不良事件，93%的患者发生了治疗相关AE（TRAE），其中19例患者发生了≥3级TRAE。最常见（≥ 25%）的任何级别TRAE为恶心（50%）、疲乏（45%）、腹泻（37%）、呕吐（32%）、脱发和贫血（各30%）。7例患者（12%）发生严重AE（SAE），包括4例患者（7%）发生相关SAE（间质性肺病、恶心/呕吐、肺炎、血小板减少症）。 15%的患者因AE而减量，23%的患者因AE而中断给药。 3例患者在治疗期间死亡，2例与治疗无关，1例原因未知。

所有患者的ORR为35%（95% CI 23.1，48.1），CBR为48%（95% CI 35.2，61.6）。 HER3表达≥75%的患者ORR为33%，CBR为50%，HER3表达25-74%的患者ORR为46%，CBR为54%。中位DOR为10.0个月（95% CI 5.5，NA）。所有患者的PFS 6个月为60%，HER3 ≥ 75%患者为50%，HER3 25- 74%患者为70%。

研究结论

HER3-DXd具有可接受的安全性特征，并且数据进一步证实了在广泛范围的HER3表达水平中，在预处理MBC中的临床活性。B部分和Z部分正在进行中，本研究的数据支持HER3-DXd治疗MBC。

临床试验信息：NCT04699630

参考文献

A phase 2 study of HER3-DXd in patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC). 2023 ASCO. Abstract#1004.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy