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【2023 ASCO】RUBY试验数据更新：Dostarlimab联合CP化疗或为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者新选择

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会公布了一项随机安慰剂对照Ⅲ期研究（ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY）结果^[1]，研究者（INV）评估的结果显示Dostarlimab联合卡铂＋紫杉醇（CP）可显著改善晚期或复发性子宫内膜癌患者无进展生存期（PFS）。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了RUBY研究盲法独立中心评价（BICR）结果^[2]，获得了与既往研究者（INV）评估一致结果，无论是总体人群还是错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）人群，均能从Dostarlimab联合CP化疗中获益。

摘要号 5503

原标题：Dostarlimab for primary advanced or recurrent (A/R) endometrial cancer (EC): Outcomes by blinded independent central review (BICR) of the RUBY trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY).

讲者：Matthew A. Powell, MD｜National Cancer Institute sponsored NRG Oncology, Washington University School of Medicine

临床试验信息：NCT03981796

研究背景

RUBY试验旨在评估PD-1单抗Dostarlimab+CP化疗对比单纯CP化疗治疗原发性晚期或复发子宫内膜癌患者的疗效和安全性。既往报道了主要终点结果，即INV评估的PFS，显示Dostarlimab联合CP化疗可以为A/R EC患者带来具有显著临床意义的PFS获益，且不受MMR和MSI状态影响。本次大会公布次要研究终点结果，即BICR评估的PFS。

研究方法

RUBY是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期研究，纳入原发性晚期或复发性（Ⅲ/Ⅳ期）子宫内膜癌患者，按1：1比例随机给予Dostarlimab（500mg）或安慰剂+卡铂（AUC 5）+紫杉醇（175mg/m²），每3周一次（Q3W），6个周期，随后给予Dostarlimab（1000mg）或安慰剂单药治疗，每6周一次（Q6W），治疗长达3年。次要研究终点是BICR根据RECIST v1.1评估的总体和dMMR/MSI-H人群的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

研究结果

研究共纳入494例患者，其中Dostarlimab+CP组245例，安慰剂+CP组249例。47.8%的患者为疾病复发，原发性III期和IV期患者分别占18.6%和33.6%。

在dMMR/MSI-H人群(HR 0.29; 95% CI 0.158-0.543)和总人群（HR 0.66; 95% CI 0.517-0.853）中，相比安慰剂+CP组，Dostarlimab+CP组BICR评估的中位PFS均显著延长。dMMR/MSI-H人群和总人群中，Dostarlimab+CP组亦观察到ORR、DCR和DOR获益。

表1 有效性数据

研究结论

与单纯CP化疗相比，Dostarlimab+CP在总人群和dMMR/MSI-H人群中均观察到有临床意义的BICR评估的PFS改善，BICR评估的PFS和既往INV评估的PFS风险比（HR）一致。其他BICR评估的次要研究终点中，也看到了Dostarlimab+CP与既往INV评估结果一的临床获益。Dostarlimab联合CP化疗代表了原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的新治疗标准。

参考文献

1. Mansoor R. Mirza, MD, Riashospitalet, Copenhagen University Ho, Department of Oncology, Dana Chase, MD, FACOG, Brian M. Slomovitz, MD. Dostarlimab in combination with chemotherapy for the treatment of primary advanced or recurrent endometrial cancer:a placebo-controlled randomized phase 3trial(ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). 2023 SGO LBA ABSTRACT
2. Matthew A. Powell, Sakari Hietanen, Robert L. Coleman, et al. Dostarlimab for primary advanced or recurrent (A/R) endometrial cancer (EC): Outcomes by blinded independent central review (BICR) of the RUBY trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). 2023 ASCO ABSTRACT 5503.

责任编辑：肿瘤资讯-elva
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