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【2023 ASCO】TROPiCS-2研究最终OS分析：戈沙妥珠单抗治疗内分泌耐药HR+/HER2-mBC患者获益显著，改善与HER2低表达状态无关

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。4月26日，ASCO官网已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。在此，【肿瘤资讯】整理了口头报告——转移性乳腺癌专场的3期TROPiCS-2研究，与读者分享。

摘要号：1003

研究题目：Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC).

讲者：Sara M. Tolaney | Department of Medical Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA

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3期TROPiCS-2 研究的最终总生存期（OS）分析：戈沙妥珠单抗（SG）在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者中的治疗

研究背景

HR+/HER2- mBC的治疗包括序贯内分泌治疗（ET）联合靶向药物，然后是序贯单药化疗（CT），这与不良结局和生活质量有关。SG 是一种靶向Trop-2的ADC药物，在多个国家获批用于既往接受过≥1次全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，在美国获批用于接受过预治疗的HR+/HER2- mBC患者。该研究报告了TROPiCS-02的OS探索性分析结果。

研究方法

既往接受紫杉烷、ET、CDK4/6抑制剂和2-4线CT治疗的符合条件的HR+/HER2- mBC患者，以1：1的比例随机分配接受SG（10 mg/kg IV d1和8，每21天一次）或TPC治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是RECIST v1.1通过盲法独立中心评价得出的无进展生存期；关键的次要终点包括OS和安全性；在探索性分析中，研究者通过HER2免疫组织化学（IHC）评估OS。

研究结果

总共543名患者（内脏转移，95%）随机接受SG（n=272）或TPC（n=271）。在数据截止日期（2022年12月1日），自第2次计划的中期分析以来，发生了437起OS事件（中位随访时间为12.75个月），SG组与TPC组中有47例（8.7%）新发死亡（22例[8.1%] vs 25例[9.2%]）。

在延长随访期后，SG组与TPC组相比，OS持续改善（中位数，14.5 vs 11.2个月; HR，0.79 [95% CI，0.65-0.95]；P=0.01）。SG与TPC的OS率（95% CI）在12个月时分别为60.9%（54.8-66.4）和47.1%（41.0-53.0），在18个月时分别为39.2%（33.4-45.0）和31.7%（26.2-37.4），在24个月时分别为25.6%（20.4-31.1）和21.1%（16.3-26.3）。

总体而言，92%的患者可通过IHC评估HER2状态（HER2 IHC 0，n=217; HER2低表达，n=283）。与TPC相比，SG在HER2 IHC 0中表现出OS改善（中位数，13.6 vs 10.8个月; HR，0.86 [95% CI，0.63-1.13]）和HER2低表达（中位数，15.4 vs 11.5个月，HR，0.74 [95% CI，0.57-0.97）组。后续将在大会报告时更新安全性。

研究结论

最终OS分析证实了，SG相对于单药 CT，在预处理、内分泌耐药 HR+/HER2-mBC 的患者中具有临床意义的OS获益。这种改善与HER2低表达状态无关，该分析进一步证实SG是该治疗选择有限的患者人群的有效和安全治疗方法。

临床试验信息：NCT03901339

参考文献

Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients (pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC). 2023 ASCO. Abstract#1003.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy

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