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2023ASCO | 未来可期，BCA101联合帕博利珠单抗治疗复发性、转移性头颈部鳞状细胞癌的剂量扩展研究结果更新

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日~6日以线上联合线下的形式盛大召开。作为全球最高水平的肿瘤学盛会，来自世界各地的肿瘤学专业人士将共同分享各肿瘤领域的国际前沿临床科研成果。此前，双功能EGFR/TGFβ融合蛋白BCA101单药或联合PD-1抑制剂治疗实体瘤的Ⅰ期临床结果已经被报道，本次大会中将公布BCA101联合帕博利珠单抗治疗复发性、转移性头颈部鳞状细胞癌患者的剂量扩展研究结果。

题目：

Dose expansion results of the bifunctional EGFR/TGFb inhibitor BCA101 with pembrolizumab in patients with recurrent, metastatic head and neck squamous cell carcinoma.
双功能EGFR/TGFβ抑制剂BCA101联合帕博利珠单抗在复发性、转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的剂量扩展研究结果

摘要号：6005

研究背景

帕博利珠单抗（P）获批用于治疗复发性/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。BCA101是首创的EGFR/TGF-β双功能融合蛋白，耐受性良好。BCA101单药/联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤具有临床活性（ESMO 2022 731MO）。在此报告了BCA101联合帕博利珠单抗一线治疗R/M HNSCC的扩展队列中期分析结果。

研究方法

这是一项正在进行的单臂、开放标签、多中心、剂量扩展队列研究，入组的患者为PD-L1 CPS ≥1、既往未进行相关的全身治疗、ECOG 0-1、有可测量病灶（RECIST v1.1）的R/M HNSCC。患者每21天给予BCA101（1500 mg IV，第1、8、15天）和帕博利珠单抗（200 mg IV，第1天）治疗。主要研究终点：安全性；次要研究终点：总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。探索性分析：反应的分子和免疫学预测因子。采用Simon最佳两阶段设计：在第1阶段的18例可评价患者中，＞3例缓解患者继续进入第2阶段，额外入组21例患者，目标ORR＞0.35%。

研究结果

自2022年2月至2023年1月，第1阶段共入组20例患者，其中18例可评价（首次再分期扫描）。患者多为男性（n=13，65%），中位年龄为66岁（范围：31-77岁）。口咽部（10，50%）[7/10（70%）为HPV/p16-pos]和口腔部（7，35%）是最常见的原发亚部位（喉部/下咽部：3）。15例患者（75%）有远处转移。第1阶段的ORR为44%[8例部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD）]，临床获益率（CBR=PR+SD）为67%；7/12例（58%）HPV阴性患者达到缓解。未达到中位DOR，但中位治疗时间为6.7个月（范围：2.7-11.0+）。10例患者停止治疗；除1例患者因为药物毒性外，其他患者均因疾病进展（PD）中止治疗。4例患者（20%）中观察到3级以上的治疗相关不良事件（TRAE）（最常见的为贫血）。未观察到治疗相关死亡。痤疮样皮疹是最常见的任何级别的TRAE（15，75%）。PFS和OS估算即将发布。8例（44%）患者基线PD-L1 CPS评分为0-19，而10例（56%）患者≥20。第2阶段正在积极招募受试者，预计会完成。

研究结论

BCA101联合帕博利珠单抗剂量扩展队列的第1阶段研究显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，具有更多潜力，尤其是在HPV阴性患者中。且该联合治疗在R/M HNSCC人群中耐受性良好。临床有必要进行进一步的研究。

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参考文献

Glenn J. Hanna, et al. Dose expansion results of the bifunctional EGFR/TGFb inhibitor BCA101 with pem brolizumab in patients with recurrent, metastatic head and neck squamous cell carcinoma. 2023ASCO, abstract6005.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie