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2023ASCO | 多中心Ⅱ期FRAIL-IMMUNE试验结果公布，复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者迎来治疗新选择

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会备受期待，2023年ASCO将于6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥召开。全球肿瘤领域大咖将齐聚一堂，分享并探讨肿瘤领域前沿研究成果，为临床诊疗提供更多证据及思考。本次大会中，一项在不适合以顺铂为基础治疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者中进行的研究评估了度伐利尤单抗联合紫杉醇-卡铂周疗方案一线治疗的疗效及安全性。研究达到主要研究终点，并展现出良好的安全性，为此类患者提供了更佳治疗选择。

题目：

Results of the multicenter phase II FRAIL-IMMUNE trial evaluating the efficacy and safety of durvalumab combined with weekly paclitaxel carboplatin in first-line in patients (pts) with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (R/M SCCHN) not eligible for cisplatin-based therapies.

评估度伐利尤单抗联合每周紫杉醇-卡铂在不符合顺铂治疗条件的头颈部复发/转移性鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线的疗效和安全性的多中心II期FRAIL-IMMUNE试验的结果

摘要号：6003

研究背景

对于 R/M SCCHN 患者，最近确立了帕博利珠单抗单药或联合化疗[KEYNOTE-048研究-中位总生存期（OS）：联合治疗为13个月）] 的新标准治疗方案（SoC）。对于需要化疗的患者，帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗似乎与显著毒性相关，因此无法用于虚弱患者。在此背景下，我们研究了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合每周紫杉醇-卡铂作为虚弱R/M SCCHN患者一线治疗的疗效和安全性。

研究方法

该Ⅱ期研究纳入不适合接受标准顺铂为基础的治疗（ECOG PS为0或1）的一线治疗R/M SCCHN患者。患者接受4个周期的CT治疗（卡铂AUC2；紫杉醇80 mg/m²，D1、D8、D15）和度伐利尤单抗（D）每4周1500 mg，最长12个月。主要研究终点为12个月（m）时的 OS 率。研究采用Fleming a’Hern设计（无效边界：47%，目标疗效：65%），要求64例患者中38例成功。次要研究终点为无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

共纳入64例患者（中位年龄69.5岁；90.6%男性，62.5%PS1），无论其 PD-L1状态如何均被纳入。原发肿瘤主要位于口咽部（37.5%）和喉部（28.1%），其中37.3%的患者PD-L1 CPS≥20，54.9%的患者发生转移。40例在12个月时存活的患者满足OS的有效性规则[62.5%，单侧95%CI：（51.5%-）]。中位随访时间为27.1个月，中位 OS 为18.0个月[95%CI（11.9-NR），24个月的OS率为45%（32%-57%）]。中位 PFS 为7.0个月[95%CI（5.4-9.9）]，中位TTF为6.0个月[95%CI（4.7-9）]。44/62例患者（71%）达到OR（11.3%完全缓解、59.7%部分缓解）。中位缓解持续时间为5.9个月[95%CI（3.4-9.6）]。20.3%的患者发生与度伐利尤单抗治疗相关的≥3级不良事件，3.1%的患者因不良反应永久停用度伐利尤单抗。未报告度伐利尤单抗治疗相关死亡。

研究结论

本研究在不适合接受以顺铂为基础的治疗的患者中进行，达到主要终点OS，并显示了18个月的中位 OS 率。度伐利尤单抗联合每周卡铂/紫杉醇治疗具有良好的安全性特征。

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参考文献

Jerome Fayette, et al. Results of the multicenter phase II FRAIL-IMMUNE trial evaluating the efficacy and safety of durvalumab combined with weekly paclitaxel carboplatin in first-line in patients (pts) with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (R/M SCCHN) not eligible for cisplatin-based therapies. 2023ASCO, abstract6003.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie