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2023ASCO | KEYNOTE-966研究再证，免疫化疗方案开启晚期胆道肿瘤新选择

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。作为世界上最具权威的临床肿瘤学会议，ASCO年会每年汇集了众多全球一流的肿瘤学专家，共同分享、探讨和发表当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果、治疗技术和重磅发现等。

在本次大会上，KEYNOTE-966研究公布入组患者的健康相关生活质量（HRQoL）结果，再次添加帕博利珠单抗联合化疗方案作为晚期胆道肿瘤的一线新标准治疗的证据。

摘要信息

Health-related quality of life(HRQoL) in the phase 3 KEYNOTE-966 study of pembroizumab (pembro) plus gemcitabine and cisplatin(gem/cis) versus placebo plus gem/cis for advanced biliary tract cancer (BTC)

III期 KEYNOTE-966研究：帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂（gem/cis）对比安慰剂联合gem/cis治疗晚期胆道癌（BTC）的HRQoL结果

摘要号：4003

摘要正文

研究背景

在随机、双盲、III期KEYNOTE-966试验中（N = 1069；NCT 04003636），帕博利珠单抗+gem/cis相对于安慰剂+ gem/cis显著改善OS（HR 0.83； 95%CI 0.72-0.95； P = 0.0034），并且作为不可切除的局部晚期或转移性BTC的一线治疗具有预期和可管理的安全性特征。为此，本研究报告了KEYNOTE-966中方案规定的探索性患者报告结局（PRO）。

研究方法

使用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BIL21和EQ-5D-5L问卷评估PRO。分析人群包括完成≥ 1次特定终点HRQoL评估的所有治疗患者。使用约束纵向分析模型（协变量：治疗、时间、按时间交互作用治疗和分层因素）比较QLQ-C30整体健康状况（GHS）/QoL、身体功能（PF）和角色功能（RF）从基线（BL）到第18周（即完成率≥60%和依从性≥80%的最晚时间点）的最小二乘平均值（LSM）得分变化，QLQ-BIL21黄疸和疼痛以及EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）。使用分层Cox比例危险模型来评估GHS/QoL、PF、RF、黄疸和疼痛的组间的恶化时间差（TTD）的大小（即，在下一次就诊时，由BL恶化≥10分证实的每个量表/分量表中，从BL恶化到首次发作≥10分的时间；确定为临床相关）。

研究结果

两组从BL至第18周的问卷依从性均为0.87%。两组间QLQ-C30 GHS/QoL、PF和RF、QLQ-BIL 21黄疸和疼痛以及EQ-5D-5L VAS从BL至第18周的LSM变化相似。两组间至恶化的时间也相似：GHS/QoL的中位未达到（NR）vs 21.2个月（HR 0.86，95% CI 0.70- 1.07），PF的NR vs 12.0个月（HR 0.95，95% CI 0.78 -1.17），RF的NR vs 5.8个月（HR 0.98，95% CI 0.81-1.18），黄疸的NR vs NR（HR 1.20，95% CI 0.94-1.54），疼痛的NR vs NR（HR 0.79，95% CI 0.59-1.05）。

表1.疗效对比

结论

当gem/cis中添加帕博利珠单抗时，HRQoL得以维持。结合疗效和安全性数据，这些结果支持帕博利珠单抗+ gem/cis作为晚期BTC的新一线治疗选择。

参考文献

Changhoon Y, et al. Health-related quality of life(HRQoL) in the phase 3 KEYNOTE-966 study of pembroizumab (pembro) plus gemcitabine and cisplatin(gem/cis) versus placebo plus gem/cis for advanced biliary tract cancer (BTC). 2023ASCO, abstr.4003.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree