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【 2023 ASCO 中国之声】毛丽丽教授团队公布|NeoPlus：仑伐替尼及帕博利珠单抗新辅助治疗可切除黏膜黑色素瘤的II期研究

2023年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

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本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了一项NeoPlus：仑伐替尼及帕博利珠单抗新辅助治疗可切除黏膜黑色素瘤的II期研究，初步数据显示CD8+ T细胞浸润增加的有前景的病理学反应，支持进一步研究MM的新辅助治疗。

摘要号：9514

NeoPlus：仑伐替尼及帕博利珠单抗新辅助治疗可切除黏膜黑色素瘤的II期研究

NeoPlus： A phase II study of neoadjuvant lenvatinib and pembrolizumab in resectable mucosal melanoma.

讲者:毛丽丽北京大学肿瘤医院

临床试验信息：NCT04622566.

研究背景

抗PD1药物与VEGFR抑制剂的联合治疗是不可切除或转移性粘膜黑色素瘤的一种有前景的治疗方法。我们进行这项研究评估联用仑伐替尼和帕博利珠单抗对可切除粘膜黑色素瘤患者的新辅助治疗。

研究方法

这是一个单臂、开放标签、单中心的正在进行的II期研究，于2021年9月开始。符合条件的患者为18-75岁，组织学确诊的可切除粘膜黑色素瘤患者。患者接受仑伐替尼20mg qd和帕博利珠单抗 200mg q3w 2个周期，随后手术。术后帕博利珠单抗（200mg q3w）继续15个周期。主要终点是病理完全缓解（pCR）。次要终点为无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

截至2022年12月，入组19例患者，中位随访49wks（95%CI，38-60）。中位年龄57岁，14例女性。原发部位包括：8例女性生殖，6例肛门直肠，4例头颈部（1例鼻道，3例口腔），1例食道。12例局限性，7例（37%）区域淋巴结病变。2例和3例患者分别存在KIT或NRAS突变。15例患者做过手术，2例（13.3%）达到pCR，1例明显病理缓解（MPR），3例pPR，病理学反应率40%（6/15，95%CI 16-67%）。4例患者因意愿没有进行计划手术。中位EFS尚未达到。切除肿瘤的免疫组化数据显示，反应者（R = pCR + MPR + pPR）的CD8+ T细胞密度高于非反应者（NR = pNR）（P = 0.04）。在6例（1例pPR和5例pNR）术前和术后的配对样本中，CD3+和CD8+ T细胞治疗后显著增加（P = 0.03）。最常见的AE是蛋白尿（6例，32%）、甲状腺功能减退（6例，32%）、发音障碍（5例，26%）。1例（5%，1/19）3级谷丙转氨酶(ALT)升高。未观察到4-5级毒性。

研究结论

帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为可切除MM的新辅助治疗是安全的。初步数据显示CD8+ T细胞浸润增加的有前景的病理学反应，支持进一步研究MM的新辅助治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

参考文献

Lili Mao, Lu Si, Jie Dai et al,NeoPlus: A phase II study of neoadjuvant lenvatinib and pembrolizumab in resectable mucosal melanoma.2023 ASCO abstract 9514.