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2023 ASCO｜PALMIRA研究结果提示HR+/HER2- ABC难以从二线哌柏西利维持联合ET治疗中获益

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。4月26日，ASCO官网已公布了本次会议的日程和部分摘要内容。在此，【肿瘤资讯】整理了口头报告——转移性乳腺癌专场的PALMIRA研究，与读者分享。

摘要号：1001

研究题目：Second-line endocrine therapy (ET) with or without palbociclib (P) maintenance in patients (pts) with hormone receptor-positive (HR[+])/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2[-]) advanced breast cancer (ABC): PALMIRA trial

讲者：Antonio Llombart-Cussac, MD | Hospital Arnau de Vilanova, Universidad Católica de Valencia, Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona

屏幕截图 2023-05-26 172232.png

PALMIRA试验：二线治疗中内分泌治疗联合或不联合哌柏西利维持治疗HR+/HER2- 晚期乳腺癌

研究背景

CDK4/6抑制剂与ET联合治疗已成为内分泌敏感型HR+/HER2- 晚期乳腺癌（ABC）患者的标准一线治疗，但CDK4/6抑制剂进展后的最佳治疗仍然未知。本研究旨在确定ET与哌柏西利维持是否能提高该患者群体二线治疗的抗肿瘤活性。

研究方法

本研究共纳入了198例HR+/HER2- ABC患者，这些患者均在一线使用哌柏西利联合ET（芳香化酶抑制或氟维司群）治疗后发生疾病进展。患者的入组标准为能够从一线治疗中得到临床获益，表现为具备治疗反应或疾病稳定达到24周，抑或是在使用以哌柏西利为基础的辅助治疗后发生疾病进展，进展的时间至少是在开始治疗之后12个月，但不要长于哌柏西利治疗完成之后的12个月。患者在入组后，按照2:1的比例被随机分配至哌柏西利联合二线ET治疗（根据之前的ET治疗方案，选择来曲唑或氟维司群）组（联合治疗组）和单独二线ET治疗组（单独治疗组）。

分层因素包括既往的ET治疗以及内脏转移情况。主要研究终点是依RECIST 1.1标准的经研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；次要研究终点包括总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、总生存期以及安全性。在统计分析方面，研究者进行了两侧的Log-rank检验，设定检验效能为80%，显示哌柏西利维持治疗的加入可以带来获益的风险比（HR）为0.59。

研究结果

在2019年4月至2022年10月期间，分别有136例患者62例患者被随机纳入了联合治疗组和单独治疗组，两组患者的基线特征相似。入组患者的中位年龄为59岁（范围为33～85岁），61.1%的患者ECOG评分为0，61.1%的患者存在内脏疾病。在治疗方面，89.9%的患者在一线治疗使用了芳香化酶抑制剂＋哌柏西利。

在中位随访了8.7个月以及发生了155个PFS事件之后。研究者评估的联合治疗组和单独治疗组的中位PFS时间分别为4.2 个月（95%CI: 3.5～5.8）和3.6个月（95%CI: 2.7～4.2）（HR = 0.8, 95%CI: 0.6 ~ 1.1；P = 0.206）。该研究结果与所有分层亚组的结果一致。联合治疗组和单独治疗组的6个月的PFS率分别为40.9%和28.6%。在138例病灶可评估的患者中，联合治疗组和单独治疗组的ORR（6.4% vs 2.3%）和CBR（33.0% vs 29.5%）均无显著差异。联合治疗组相比单独治疗组的3～4级不良反应的发生率更高，无新的安全性信号出现，亦无治疗相关死亡的出现。

研究结论

对于HR+/HER2- ABC，在先前使用以哌柏西利为基础的治疗进展后，哌柏西利维持治疗联合二线ET治疗并没有显著提升患者的PFS。未来可能会进行生物标志物分析，以明确哪些患者更能从该种治疗中获益。

临床试验信息：NCT03809988

参考文献

Antonio Llombart-Cussac, Catherine Harper-Wynne, Antonia Perello, et al. Second-line endocrine therapy (ET) with or without palbociclib (P) maintenance in patients (pts) with hormone receptor-positive (HR[+])/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2[-]) advanced breast cancer (ABC): PALMIRA trial. 2023 ASCO abstract 1001.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine