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2023 ESMO BC｜KEYNOTE-355研究结果更新：提前停止化疗患者和免疫相关不良事件患者的临床结局

2023年05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年ESMO BC已于5月11日至13日在德国柏林召开，KEYNOTE-355研究的更新结果在大会期间以mini oral的形式进行了汇报（摘要号：191MO）。KEYNOTE-355是一项随机、双盲的Ⅲ期临床研究，比较了帕博利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗治疗未经治疗、局部复发不能手术的或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效，同时该研究也关注了帕博利珠单抗联合化疗对发生免疫治疗不良事件患者的治疗效果。【肿瘤资讯】邀您一睹该临床试验的最新资讯。

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KEYNOTE-355研究：停用帕博利珠单抗前停止化疗的患者和发生免疫介导不良事件患者的结局

背景

在KEYNOTE-355研究（NCT02819518）中，与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗+化疗一线治疗对PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10的晚期TNBC患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)有统计学意义和临床意义的改善。本次大会报告了KEYNOTE-355研究中疾病控制和在帕博利珠单抗停药前停止化疗的患者和经历免疫介导不良事件(AEs)患者的治疗结果的最终分析。

方法

将未经治疗的局部复发、无法手术或转移性TNBC患者以2:1的比例进行随机分组，分为帕博利珠单抗（200 mg Q3W）+化疗组和安慰剂+化疗组，化疗药物包括白蛋白紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂，治疗35个周期。治疗持续至出现疾病进展或无法耐受的毒性或完成35个治疗周期。本研究采用Kaplan-Meier分析方法。在该分析中，在（a）接受帕博利珠单抗+化疗、达到持续≥24周的完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或病情稳定(SD)的最佳客观缓解且在末次帕博利珠单抗给药前>21天接受末次化疗的患者和（b）接受帕博利珠单抗+化疗且发生≥1起免疫介导的AEs的患者中评价了根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。

结果

患者被随机分为帕博利珠单抗+化疗组（n = 566）或安慰剂+化疗组（n = 281）。数据收集截止日期为2021年6月15日，结果表明317名帕博利珠单抗+化疗组患者CR、PR或SD≥24周。在这些患者中，无论肿瘤PD-L1 CPS如何，在停用帕博利珠单抗之前停止化疗的患者与总体患者的疗效相当。同样，也有证据表明，帕博利珠单抗+化疗对总体患者和PD-L1 CPS≥1的免疫相关AEs患者都具有抗肿瘤活性。

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结论

在帕博利珠单抗停药前停止化疗的具有临床获益（CR、PR或SD ≥24周）的患者中，帕博利珠单抗在化疗停药后可取得获益。具体而言，在帕博利珠单抗停药前停止化疗的具有临床获益患者中，没有证据表明会对PFS或OS有不良影响；帕博利珠单抗治疗与停止化疗后≥ 24周CR、PR或SD患者的持续获益相关，与PD-L1表达水平无关；对于出现临床获益并停止化疗的患者，继续帕博利珠单抗治疗是适当的。另外，本研究也在发生免疫介导AEs 的患者中证实了帕博利珠单抗联合化疗的疗效。

参考文献

Rugo H S, Cescon D W, Im S, et al. KEYNOTE-355: Outcomes in patients who discontinued chemotherapy before pembrolizumab and in patients with immune-mediated AEs. 2023 ESMO BC abstract 191MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine