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2023 ESMO BC｜邵志敏教授：monarchE研究在我国人群中取得良好且持续的IDFS和DRFS获益

2023年05月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）已于德国柏林圆满落幕。本次会议“Poster Display session”专场，monarchE研究的中国leading PI，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授公布了该研究中国患者预设总生存期中期分析结局（摘要号：107P）。研究发现，与单独使用内分泌治疗 (ET) 相比，阿贝西利联合ET治疗中国HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者显示出无浸润性疾病生存期 (IDFS) 和无远处复发生存期 (DRFS) 具有临床意义的改善和持续获益。

邵志敏

复旦特聘教授

首批教育部长江学者特聘教授
复旦大学肿瘤、乳腺癌研究所长、大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委
中华医学会肿瘤学分会副主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
上海市医学会肿瘤专科委员会主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
St.Gallen乳腺癌大会专家团成员

MonarchE研究：阿贝西利联合内分泌辅助治疗高危HR+/HER2-早期乳腺癌中国患者预设总生存期中期分析结果

研究背景

主要终点分析数据显示（数据截止日期为2020年07月08日），阿贝西利联合ET辅助治疗在HR+/HER2-高危早期乳腺癌中国患者中取得了具有临床意义的IDFS和DRFS的改善。在数据截止时，71.1%的中国患者仍在2年治疗期内，中位随访时间有限（每组约18.0个月）。IDFS 和 DRFS 的风险比 (HR) 分别为0.657（95%CI：0.301 ~ 1.435）和0.601(95%CI：0.245 ~ 1.477)。

在全球人群预设的总生存期 (OS) 中期分析时（OS IA2；数据截止日期为2022年07月01日），阿贝西利 + ET在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者（ITT人群）中表现出持续的临床获益。目前所有患者均已停止阿贝西利治疗，中位随访时间为42个月。在4年随访时观察到阿贝西利辅助治疗的 IDFS 和 DRFS 绝对获益增加。本研究提供了 OS IA2阶段monarchE研究中国患者（中国大陆、香港和台湾）的更新结果。

研究方法

MonarchE（NCT03155997）是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期研究，试验对象为淋巴结阳性、已完成手术的HR+/HER2- 早期乳腺癌患者，这些患者已完成确定性局部区域治疗(±新辅助或辅助化疗)并且有高疾病复发风险。

受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利（150 mg，每日两次）+ ET组，或单纯标准辅助ET组。≥4个淋巴结阳性或1-3个淋巴结阳性、G3肿瘤和/或肿瘤大小≥5cm的患者纳入队列1(C1)。有1-3个淋巴结阳性且中心 Ki-67 ≥20%，不符合 C1 入选标准的患者纳入队列2(C2)。研究共选取了501例（ITT人群）中国患者进行分析，包括C1（440例患者）和C2（61例患者）。

研究的主要研究终点为基于“疗效终点标准定义“（STEEP）标准的IDFS。次要研究终点包括：DRFS、OS、安全性、药代动力学和健康结局。

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研究结果

在数据截止时（2022年07月01日），所有中国患者均停止治疗，中位随访时间约为41个月。在 ITT 的中国患者中，与ET组（n = 242）相比，阿贝西利 + ET组（n = 249）均观察到IDFS(HR = 0.563，95%CI：0.343 ~ 0.923) 和DRFS(HR = 0.586，95%CI：0.341 ~ 1.006) 的持续获益，4年 IDFS 率 (88.5% vs 79.6%) 和 DRFS 率 (90.0% vs 82.4%) 具有临床意义的改善。中国患者报告的OS事件有限，数据尚不成熟。

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在完成阿贝西利治疗后，中国人群的IDFS、DRFS获益持续存在。

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在 C1 中，IDFS的HR为0.582(95%CI：0.351 ~ 0.965)，DRFS的HR为0.610(95%CI：0.350 ~ 1.063)，中国患者观察到阿贝西利的一致获益。C2招募了临床病理特征为中等风险且Ki-67≥20%的患者，中国患者报告了有限的IDFS事件，且未报告死亡，数据还不成熟。

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无论 Ki-67 指数如何，均观察到阿贝西利的一致获益。

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中国患者的死亡事件有限，阿贝西利+ ET组和ET组分别为6例（2.3%）和 5例（2.1%）。在中国患者中未观察到新的安全性信号。

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研究结论

与总体 ITT 人群的报告结果一致，阿贝西利联合 ET 在中国HR+/HER2-高风险早期乳腺癌患者中表现出有临床意义和持续的 IDFS 和 DRFS 获益，并且观察到IDFS和DRFS曲线的持续分离，无论Ki-67水平如何，均观察到阿贝西利相似的获益。OS数据仍不成熟，随访正在进行中。

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参考文献

Z. Shao, Q. Zhang, N. Liao, et al. Results in Chinese patients from pre-planned overall survival interim analysis in monarchE: abemaciclib plus adjuvant endocrine therapy for high risk HR+, HER2- early breast cancer. ABSTRACT BOOK of the ESMO Breast Cancer, 107P. 2023; 8(1S4):9.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine