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【2023 SUO@AUA】II期KEYNOTE-057研究队列B：后续膀胱切除术的疗效和评价

2023年04月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，第24届美国泌尿肿瘤学会@泌尿外科协会（SUO@AUA）年会在美国伊利诺伊州芝加哥举行。The Journal of Urology以增刊形式发布了会议研究摘要，基于此，【肿瘤资讯】特别整理LBA内容，共飨重磅研究进展。

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LBA03-08 帕博利珠单抗用于对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者：II期KEYNOTE-057研究队列B后续膀胱切除术的疗效和评价

研究背景

II期KEYNOTE-057（NCT 02625961）研究的队列B评价了不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术（RC）的BCG无反应HR NMIBC伴乳头状肿瘤（无原位癌[C-IS]）患者。在此，该研究提出了主要的疗效结果和患者接受后续膀胱切除术的结果。

研究方法

年龄≥18岁、基线时BCG无反应HR NMIBC仅伴乳头状肿瘤（高级别Ta或任何级别T1）且ECOG PS评分为0-2的患者接受帕博利珠单抗 200 mg，每3周一次，持续 ≤ 35个周期。

队列B的主要终点是中心病理学/放射学审查的HR NMIBC的12个月无病生存（DFS）率和安全性。次要疗效终点包括任何疾病的12个月DFS率（低度Ta、HR疾病和疾病进展）。评价至RC的时间和RC时的病理分期。

研究结果

共132例患者入组，既往BCG滴注的中位数为10.0（6.0-33.0）；57例患者（43.2%）患有T1疾病，75例患者（56.8%）患有高级别Ta疾病。患者接受了9.5个周期（1.0-35.0）的帕博利珠单抗治疗。中位随访时间为45.4个月（14.9-77.1）。

HR NMIBC组12个月无病生存率为43.5%（95%CI，34.9-51.9）；任何疾病的12个月DFS率为41.7%（33.1-50.0）。 97例患者（73.5%）发生治疗相关AE；19例患者（14.4%）发生了3/4级治疗相关AE。未发生治疗相关AE导致的死亡。

36例患者（28.3%）在停止帕博利珠单抗后接受了RC；8例患者（18.6%）达到初始无病状态，28例（45.9%）未达到。达到初始DFS状态的患者从帕博利珠单抗末次给药至RC的中位时间为6.5个月（1.0-16.0），未达到初始DFS状态的患者为2.8个月（0.3-30.0）。

在此，列出了RC时的病理分期（表1），在接受RC的36例患者中，4例已知患者（11.1%）已升级至MIBC；这些患者中没有一个经历初始无病状态。

表1 接受后续膀胱切除术患者的组织病理学结果和帕博利珠单抗末次给药至膀胱切除术的时间

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研究结论

在大约45个月的随访后，帕博利珠单抗单药治疗BCG无反应的非CIS乳头状NMIBC患者显示出有希望的抗肿瘤活性。

参考资料

https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000003426.08

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy

2023年04月30日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

帕博利珠单抗单药治疗BCG无反应的非CIS乳头状NMIBC患者显示出有希望的抗肿瘤活性。

2023年04月28日

邹兰兰

都昌县中医院 | 肿瘤内科

45个月的随访，预后确实不错