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【殷咏梅教授专家访谈】笃行五载“咏”华章：以指南为规范，综合考量真实世界和临床循证证据，个体化优选CDK4/6抑制剂

2023年04月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

CDK4/6抑制剂的问世，大大改变了HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局。自首个CDK4/6抑制剂获批以来，目前临床可选择的CDK4/6抑制剂越来越多，临床研究和真实世界证据亦越来越丰富。

正值哌柏西利（爱博新^®）上市五周年之际，【肿瘤资讯】联合辉瑞特别举办CDK4/6抑制剂上市五周年系列专访，特邀江苏省人民医院殷咏梅教授就目前CDK4/6抑制剂真实世界研究证据、HR+/HER2-乳腺癌一线治疗优选等问题进行专业分享。

殷咏梅

教授、主任医师、博导

江苏省人民医院妇幼分院（江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
CSCO患者教育专家委员会候任主任委员
CSCO乳腺癌专家委员会秘书长
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

哌柏西利进入医保，再获2023 CSCO乳腺癌诊疗指南1A级推荐

殷咏梅教授：哌柏西利作为首个获批的CDK4/6抑制剂，大大改善了HR+晚期乳腺癌患者的预后，并逐步形成了CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的标准治疗模式。上市5年来，哌柏西利积累了丰富的循证证据和临床用药经验。鉴于哌柏西利纳入2023版医保目录，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023 版）》结合最新临床研究证据、适应症获批及医保目录调整等重要因素，针对绝经后晚期HR+乳腺癌患者，在未经内分泌治疗、TAM治疗失败、非甾体类AI治疗失败及甾体类AI治疗失败四种分层中，哌柏西利联合方案均由1B级推荐上升至1A级推荐，相信将惠及更多患者，减轻患者的经济负担。

真实世界研究和RCT互为补充，指导临床实践

殷咏梅教授：随机对照研究（RCT）通常是在严格的纳入和排除标准下入选研究对象，这种高度选择性纳入的患者往往与全体患病人群不同，不能代表日常医疗中遇到患者的真实情况，其结果应用也具有一定的局限性。而真实世界研究（RWS）采用较宽泛纳入标准和较少的排除标准，纳入人群更为广泛，更加符合临床实际情况。哌柏西利上市后积累了丰富的真实世界研究数据，在多项真实世界研究中，哌柏西利联合内分泌治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌取得与临床研究一致的疗效获益，且患者对哌柏西利联合治疗的满意度较高。这些真实世界研究进一步验证和补充了RCT结果，扩充了哌柏西利的证据库，将为临床决策提供重要参考和依据。

综合考量，科学派兵布阵，提高HR+晚期乳腺癌患者一线治疗净获益

殷咏梅教授：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已经成为HR+晚期乳腺癌标准一线治疗。随着越来越多的CDK4/6抑制剂获批用于临床，如何合理的一线用药选择及排兵布阵是提高HR+/HER2-ABC患者净获益的关键。临床医生在为患者选择CDK4/6抑制剂时需综合考虑疗效、安全性、生活质量、依从性、治疗成本等多种因素。

在疗效方面，现有CDK4/6抑制剂一线治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者PFS无显著差异。安全性方面，PALOMA系列研究显示哌柏西利联合AI治疗最常见的不良反应为中性粒细胞减少，临床易于管理，患者耐受性佳。生活质量分析亦显示哌柏西利联合AI的方案能够缓解疼痛，维持较好的生活质量。

此外，鉴于不同CDK4/6抑制剂的不良反应存在差异，在伴随不同基础疾病的特殊人群中CDK4/6抑制剂的使用应注意权衡风险获益。比如对于本身有Q-T间期异常等心血管系统疾病的患者，在选择瑞波西利、达尔西利治疗时需进行适当的监测或者是必要的干预；对于糖尿病患者，由于部分降糖药可能会和CDK4/6抑制剂产生相互作用，需给予关注。总而言之，临床医生不仅要关注肿瘤的特点，还要关注患者本身的一些疾病特点，了解和熟悉每一个不同药物的可能的影响，然后进行相应的区别化、个体化的选择。

哌柏西利上市5周年倾情寄语

殷咏梅教授：哌柏西利的上市开启了HR+乳腺癌治疗新模式，随着今年纳入医保目录，哌柏西利药物可及性大大提高，将为更多患者提供长期生存的机会。

材料审批编号：PP-IBR-CHN-1309

到期日：2025-4-21

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-Polin