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AACR 2023｜Flamingo-01研究：GLSI-100乳腺癌疫苗疗法展现治疗前景

2023年04月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

乳腺癌疫苗疗法是乳腺癌治疗的一个新兴领域。目前，已有临床试验证实，HER2疫苗能够增强患者自身的免疫反应，减少复发率。今年AACR会议【壁报专场】中“正在进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验”专题报道了Flamingo-01研究(摘要号：CT064) 的试验方案，【肿瘤资讯】进行简要整理，以飨读者。

屏幕截图 2023-04-18 132959.png

英文标题：Phase III study to evaluate the efficacy and safety of GLSI-100 (GP2+GM-CSF) in breast cancer patients with residual disease or high-risk PCR after both neo-adjuvant and postoperative adjuvant anti-HER2 therapy, Flamingo-01

讲者：Snehal S. Patel（Greenwich LifeSciences, Stafford）

Ⅲ期Flamingo-01研究：评估 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）用于新辅助及辅助抗HER2治疗后有残留病灶或高风险 PCR乳腺癌患者的有效性和安全性

研究背景

GP2为Greenwich LifeSciences公司的先导产品，是一种来源于HER2/neu蛋白的免疫疗法。患者接受GP2治疗后，CD8+T细胞可识别并破坏表达HER2/neu的肿瘤细胞。GM-CSF为免疫佐剂粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。GLSI-100即为GP2与GM-CSF的组合疗法，可刺激抗原呈递细胞的增殖。

在一项前瞻性、随机化、单盲、安慰剂对照的多中心Ⅱb期研究中，如果HER2阳性患者接受GLSI-100治疗、存活并随访超过6个月，则5年的随访也未观察到复发（P = 0.0338）。通过皮肤试验和免疫测定，免疫治疗引起了强效应答。在4项临床试验中接受 GLSI-100 治疗的146例患者中，GLSI-100耐受性良好，未观察到与免疫治疗相关的严重不良事件。

研究方法

Flamingo-01研究（NCT05232916）是一项前瞻性、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。在曲妥珠单抗治疗1年后，在前6个月内给予6次 GLSI-100 或安慰剂皮内注射，并在接下来的2.5年内给予5次后续加强剂，在3年内共注射11次。

受试者的试验持续时间为3年治疗及后续为期1年的随访，即在曲妥珠单抗第一年治疗完成后，共随访4年。研究将根据手术时的残留疾病状态、激素受体状态和地区对患者进行分层。

研究规模-中期分析：大约将招募498名患者。为了使无浸润性乳腺癌生存期 (IBCFS) 的风险比为0.3，将需要28起事件。当发生至少14例事件时，将进行优效性和无效性中期分析。如果安慰剂组患者的事件年发生率≥2.4%，则该样本量可提供80%的把握度。最多会在开放标签组中招募100例非HLA-A*02受试者。

关键入选标准：

HER2/neu阳性和HLA-A*02；
新辅助治疗后残留疾病或高风险pCR（就诊时为 Ⅲ期）；
排除Ⅳ期；
至少完成90%的计划曲妥珠单抗治疗。

试验目的：1）确定 GP2 治疗是否增加IBCFS；2）评估 GP2 的安全性特征；3）监测患者对治疗的免疫应答，并评估治疗与疗效和安全性的关系。

研究状态：本研究已在美国的多家研究中心启动。预计该研究还将在西班牙、德国和法国开放。

资助：该试验由 Greenwich LifeSciences 支持。

摘要链接

https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10501

参考文献

Snehal S. Patel, Jaye L. Thompson, Mira S. Patel, et al. Phase III study to evaluate the efficacy and safety of GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in breast cancer patients with residual disease or high-risk PCR after both neo-adjuvant and postoperative adjuvant anti-HER2 therapy, Flamingo-01.Session PO.CTP02.01.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine